Ocena zgodności — moduły A–H1 i kiedy potrzebna jest jednostka notyfikowana

„Jak zdobyć certyfikat CE?” to najczęstsze pytanie w compliance produktowym — i samo pytanie zawiera błąd. Dla większości wyrobów nie ma ani certyfikatu, ani jednostki certyfikującej. Producent sam ocenia wyrób, sporządza dokumentację techniczną, podpisuje deklarację zgodności i umieszcza oznakowanie CE. Nikt nie wydaje zezwolenia. Między wyrobami różni się nie to, czy ktoś sprawdza, lecz ile sprawdzania wymaga prawo — a decyduje o tym litera: A, B, C, D, E, F, G, H.

Te litery to moduły oceny zgodności. Pochodzą z jednego aktu prawa unijnego i wracają niemal niezmienione w zabawkach, maszynach, urządzeniach radiowych, wyrobach budowlanych, a przez akty delegowane także w reżimie cyfrowego paszportu produktu. Kto potrafi je czytać, dla tego ścieżka zgodności nowego wyrobu przestaje być projektem badawczym, a staje się czynnością wyszukania. Ten artykuł wyjaśnia moduły, regułę rozstrzygającą, który z nich cię obowiązuje, i sposób odróżnienia prawdziwej jednostki notyfikowanej od laboratorium badawczego, które tylko tak brzmi.

Najważniejsze w skrócie

Moduły określa załącznik II do decyzji nr 768/2008/WE. Same w sobie nie są prawem obowiązującym — moduł wiąże dopiero wtedy, gdy akt prawny dotyczący wyrobu wybierze go dla danej kategorii.
Każdy moduł odpowiada na dwa pytania: kto sprawdza projekt, a kto produkcję. Moduł B obejmuje wyłącznie projekt i nigdy nie występuje samodzielnie — zawsze łączy się go z C, D, E lub F.
Moduł A to samoocena. Bez jednostki notyfikowanej, bez certyfikatu, bez zewnętrznego zatwierdzenia. Tą drogą idzie znaczna część wyrobów z oznakowaniem CE.
Jednostka notyfikowana jest wymagana tylko wtedy, gdy nakazuje to właściwy akt prawny — zwykle przy wyższych klasach ryzyka albo gdy normy zharmonizowane nie zostały zastosowane w pełni.
Czterocyfrowy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej stoi obok oznakowania CE wyłącznie wtedy, gdy jednostka brała udział w fazie kontroli produkcji. Jednostka, która wykonała jedynie badanie typu według modułu B, tam się nie pojawia.
Laboratorium badawcze nie jest jednostką notyfikowaną, a akredytacja nie jest notyfikacją. Jedynym miarodajnym źródłem jest komisyjny wykaz NANDO, dostępny dziś przez Single Market Compliance Space.
Zgodnie z art. 4 ESPR Komisja w każdym akcie delegowanym wskazuje albo moduł A określony w załączniku IV do ESPR, albo jeden z modułów B–H1 z decyzji nr 768/2008/WE. Dla większości grup produktów należy spodziewać się modułu A.
Każdy moduł pozostawia określony ślad dowodowy — certyfikaty, sprawozdania z badań, zapisy z auditów. To dokładnie te dane, które musi nieść deklaracja zgodności, a coraz częściej także paszport produktu.
myDPP nie jest jednostką notyfikowaną, nie przeprowadza oceny zgodności i nie wydaje certyfikatów. Przechowuje, wersjonuje i udostępnia dane produktowe powstałe w wyniku oceny.

Skąd pochodzą moduły

Przed 2008 rokiem każda dyrektywa opisywała swoje ścieżki oceny własnymi słowami. Producent sprzedający grzejnik, urządzenie radiowe i zabawkę miał do czynienia z trzema słownikami dla procedur w istocie takich samych. Decyzja nr 768/2008/WE w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu skończyła z tym: w załączniku II zdefiniowała listę modułów do wyboru, a obok niej wspólny wzór deklaracji zgodności i zasady oznakowania CE.

Wynikają z tego dwie rzeczy istotne w praktyce.

Po pierwsze, decyzja jest wzorcem dla prawodawcy, a nie obowiązkiem producenta. Nigdy nie spełnia się „decyzji 768/2008/WE”. Spełnia się rozporządzenie o bezpieczeństwie zabawek albo rozporządzenie maszynowe, które sięgają do tej listy i wybierają moduły właściwe dla wyrobu. Gdy moduł pojawia się w konkretnym akcie, bywa tam nieco zmodyfikowany — dlatego załącznik danego aktu zawsze ma pierwszeństwo przed opisem ogólnym.

Po drugie, dzięki wspólnej liście ścieżki są wiedzą przenośną. Moduł H znaczy w dźwigu to samo co w zbiorniku ciśnieniowym. Kto raz przeprowadził moduł D, zrozumie wymaganie w nieznanym rozporządzeniu bez zaczynania od zera.

Dwa pytania, na które odpowiada każdy moduł

System staje się czytelny, gdy dostrzec, że moduł jest odpowiedzią na dwa odrębne pytania.

Pytanie pierwsze: kto sprawdza projekt? Czy wystarczy, że producent udokumentuje projekt i zachowa dokumentację, czy też niezależna jednostka musi projekt zbadać i poświadczyć?

Pytanie drugie: kto sprawdza, że produkcja nadal odpowiada temu projektowi? Własne kontrole producenta, zatwierdzony system jakości audytowany przez stronę trzecią, czy badanie samych wyrobów?

Dlatego moduły tworzą rodziny, a nie płaską listę:

Zakres	Moduły
Projekt i produkcja razem, przez producenta	A, A1, A2
Projekt badany przez jednostkę notyfikowaną	B (nigdy samodzielnie)
Zgodność produkcji z typem zatwierdzonym w module B	C, C1, C2, D, E, F
Zapewnienie jakości produkcji bez wcześniejszego badania typu	D1, E1, F1
Weryfikacja każdej pojedynczej sztuki	G
Pełne zapewnienie jakości obejmujące projekt i produkcję	H, H1

Moduły po kolei

Rodzina A — sam producent

Moduł A — wewnętrzna kontrola produkcji. Producent sporządza dokumentację techniczną, zapewnia, że proces wytwarzania daje wyroby zgodne, umieszcza oznakowanie CE i podpisuje deklarację. Na żadnym etapie nie uczestniczy strona trzecia. Tą drogą faktycznie idzie większość wyrobów konsumenckich z oznakowaniem CE — i właśnie dlatego zwrot „certyfikat CE” opisuje zwykle coś, co nie istnieje.

Moduł A1 — wewnętrzna kontrola produkcji oraz nadzorowane badanie wyrobów. Moduł A z jednym dodatkiem: badania jednego lub kilku określonych aspektów wyrobu muszą wykonać albo akredytowana jednostka własna, albo jednostka notyfikowana wybrana przez producenta. Stosowany tam, gdzie pojedyncza właściwość (emisja, temperatura, wyłącznik bezpieczeństwa) niesie większość ryzyka.

Moduł A2 — wewnętrzna kontrola produkcji oraz nadzorowane kontrole wyrobów w losowych odstępach czasu. Moduł A uzupełniony o kontrole wyrobów w losowych odstępach — z reguły co najmniej raz w roku — wykonywane przez jednostkę notyfikowaną lub akredytowaną jednostkę własną. Bieżący nadzór bez zatwierdzonego systemu jakości.

Moduł B — brama projektu

Moduł B — badanie typu UE. Jednostka notyfikowana bada projekt techniczny wyrobu, poświadcza spełnienie wymagań i wydaje certyfikat badania typu UE. Badanie może dotyczyć typu produkcji (egzemplarza reprezentatywnego dla produkcji) albo typu projektu (oceny dokumentacji technicznej i dowodów bez egzemplarza).

Moduł B jest najczęściej źle odczytywaną pozycją w całym systemie, z jednego powodu: nie mówi nic o produkcji. Certyfikat badania typu dowodzi, że zatwierdzono projekt. Nie dowodzi, że sztuka w kartonie odpowiada temu projektowi. Dlatego moduł B zawsze łączy się z jednym z modułów fazy produkcji, co zapisuje się jako „B+C”, „B+D”, „B+F”. Dostawca przedstawiający sam certyfikat badania typu jako dowód pełnej zgodności odpowiedział tylko na połowę pytania.

C, D, E, F — zgodność z typem zatwierdzonym

Te cztery następują po badaniu w module B i różnią się wyłącznie sposobem kontroli produkcji.

Moduł C — zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji. Producent zapewnia zgodność wyrobów z typem zatwierdzonym. W fazie produkcji nie ma jednostki notyfikowanej. C1 dodaje nadzorowane badanie wyrobów, C2 — kontrole w losowych odstępach czasu.

Moduł D — zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji. Producent utrzymuje zatwierdzony system jakości dla produkcji, kontroli końcowej i badań. Jednostka notyfikowana zatwierdza system, okresowo go audytuje i może przeprowadzać wizyty niezapowiedziane. Ponieważ uczestniczy w kontroli produkcji, jej numer stoi obok oznakowania CE.

Moduł E — zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości wyrobu. Podobny do D, lecz węższy: zatwierdzony system obejmuje kontrolę końcową i badanie wyrobu, a nie cały proces produkcji.

Moduł F — zgodność z typem w oparciu o weryfikację wyrobu. Bez systemu jakości. Jednostka notyfikowana bada same wyroby — każdą sztukę albo próbki statystyczne — i wydaje certyfikat zgodności dla tego, co zweryfikowała.

D1, E1 i F1 to te same ścieżki produkcyjne bez poprzedzającego modułu B. Projekt nie jest przez nikogo badany jako typ; producent utrzymuje dokumentację techniczną, a udział strony trzeciej leży w całości po stronie produkcji.

G i H — dwa końce skali

Moduł G — zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową. Jednostka notyfikowana bada każdy pojedynczy wyrób i wydaje dla niego certyfikat. Naturalna droga dla egzemplarzy jednostkowych, bardzo krótkich serii i dużych instalacji, gdzie próbkowanie nie ma sensu, bo nie ma z czego próbkować.

Moduł H — zgodność w oparciu o pełne zapewnienie jakości. Producent utrzymuje system jakości obejmujący projektowanie, wytwarzanie, kontrolę końcową i badania; jednostka notyfikowana zatwierdza go i sprawuje nad nim nadzór. Poszczególnych wyrobów nie bada się wcale — zatwierdzany jest system.

Moduł H1 — pełne zapewnienie jakości oraz badanie projektu. Moduł H uzupełniony o badanie projektu: jednostka notyfikowana bada projekt wyrobu i wydaje certyfikat badania projektu UE. Najbardziej wymagająca ścieżka z listy, zarezerwowana dla kategorii najwyższego ryzyka.

Jak akt prawny wybiera twój moduł

Prawodawca nie wybiera dowolnie. Decyzja nakazuje mu dobierać moduły proporcjonalnie do rodzaju wyrobu i charakteru ryzyka, angażować stronę trzecią tylko tam, gdzie jest to uzasadnione, i nie narzucać ścieżki bardziej uciążliwej niż to konieczne. W praktyce spotyka się trzy wzorce.

Jedna ścieżka obowiązkowa. Akt wskazuje jeden moduł dla całego zakresu. Prosty w stosowaniu, częsty przy niższym ryzyku.

Wybór pozostawiony producentowi. Akt dopuszcza na przykład „B+C2, B+D, B+E albo H”. Wszystkie są prawnie równoważne; kompromis ma charakter biznesowy. Weryfikacja jednostkowa kosztuje od sztuki i pasuje do małych wolumenów; zatwierdzony system jakości kosztuje we wdrożeniu i utrzymaniu, a potem skaluje się na cały asortyment.

Ścieżka zależna od klasy ryzyka albo od zastosowanych norm. Dwa warunki w jednym. Wyższe klasy ryzyka są kierowane ku ocenie przez stronę trzecią — a w kilku reżimach rozstrzyga pytanie, czy normy zharmonizowane zastosowano w pełni. Zastosowane w pełni mogą otwierać samoocenę; odstępstwo, zastosowanie częściowe albo brak normy zharmonizowanej dla danego wyrobu sprawiają, że ten sam akt może wymagać jednostki notyfikowanej. Producenci wyrobów naprawdę nowatorskich odkrywają to późno i często: to właśnie innowacja odbiera im opcję samooceny.

Ten ostatni punkt wiąże się z obowiązkiem opisanym w naszym artykule o deklaracji zgodności UE: odniesienia do norm zharmonizowanych publikuje się w Dzienniku Urzędowym i są okresowo zastępowane. Norma, która znika spod nóg, potrafi zmienić nie tylko dokumentację, ale i samą ścieżkę oceny.

Kiedy potrzebna jest jednostka notyfikowana — i jak ją sprawdzić

Jednostka notyfikowana to jednostka oceniająca zgodność, którą państwo członkowskie wyznaczyło do zadań według określonego aktu prawnego i notyfikowało Komisji. Największe zamieszanie powodują trzy rozróżnienia.

Laboratorium badawcze nie jest jednostką notyfikowaną. Laboratoria wykonują badania na zlecenie. Ta praca może być merytorycznie bez zarzutu, a mimo to nie mieć żadnego statusu prawnego według właściwego aktu. Wpisanie laboratorium kontraktowego w punkcie 7 deklaracji zgodności, gdzie miejsce ma jednostka notyfikowana, jest błędem merytorycznym.

Akredytacja nie jest notyfikacją. Akredytacji udziela krajowa jednostka akredytująca na podstawie rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i poświadcza ona kompetencje techniczne. Notyfikacja to odrębny akt organu państwa członkowskiego, dokonywany dla wskazanych zadań według wskazanego aktu prawnego. Jednostka może być akredytowana szeroko, a notyfikowana wąsko.

Notyfikacja ma zakres. Jednostka notyfikowana dla rozporządzenia maszynowego nie jest tym samym właściwa dla zabawek. Weryfikować należy zakres wskazany dla każdego aktu, a często dla załącznika lub procedury — nie logo na ofercie.

Miarodajnym źródłem jest NANDO, komisyjny wykaz jednostek notyfikowanych i wyznaczonych, dostępny dziś przez Single Market Compliance Space, który skupia NANDO wraz z innymi bazami zgodności w jednym miejscu. Wyszukaj jednostkę po czterocyfrowym numerze, potwierdź akty prawne, dla których jest notyfikowana, i sprawdź, czy notyfikacja obejmuje procedurę, której faktycznie potrzebujesz.

Jeden szczegół warto zapamiętać, bo bywa stosowany błędnie nagminnie: numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej następuje po oznakowaniu CE tylko wtedy, gdy jednostka brała udział w fazie kontroli produkcji. Przy samym module B jednostka zbadała projekt; jej numer nie trafia na wyrób. Przy B+D audytuje produkcję, więc trafia. Numer obok oznakowania CE bez udziału w kontroli produkcji jest sam w sobie wadą oznakowania — zob. też nasz artykuł o oznakowaniu CE a cyfrowym paszporcie produktu.

Co przewiduje ESPR

Ramy ekoprojektu nie wymyślają nowego systemu oceny. Zgodnie z art. 4 rozporządzenia (UE) 2024/1781, przyjmując akt delegowany ustanawiający wymogi ekoprojektu dla grupy produktów, Komisja wskazuje zarazem procedurę oceny zgodności — wybierając albo moduł A (wewnętrzna kontrola produkcji) określony w załączniku IV do ESPR, albo jeden z modułów B–H1 z załącznika II do decyzji nr 768/2008/WE, z dostosowaniami, jakich wymaga wyrób lub same wymogi.

Dwa praktyczne wnioski dla planujących prace nad paszportem.

Dla większości grup produktów należy spodziewać się modułu A. Wymogi ekoprojektu dotyczą w przeważającej części udokumentowanych cech wyrobu — zawartości materiałów z recyklingu, trwałości, naprawialności, śladu węglowego — a wewnętrzna kontrola produkcji z rzetelną dokumentacją techniczną jest odpowiedzią proporcjonalną. Realistycznie dla większości producentów oznacza to samoocenę według wymagającego standardu dokumentacyjnego, a nie zewnętrzne ćwiczenie certyfikacyjne.

Ścieżkę ustala się dla grupy produktów, a nie raz dla całego ESPR. Procedury nie da się poznać, zanim nie powstanie akt delegowany dla własnej grupy. Do tego czasu punktem stałym jest dokumentacja techniczna i leżące u jej podstaw dane produktowe, których wymaga każdy moduł, niezależnie od tego, kto kontroluje. Nasz artykuł o rozporządzeniu ESPR omawia szersze ramy i kolejność planu prac.

I granica, którą trzeba postawić wprost: paszport jest odrębnym obowiązkiem obok oceny. Przejście modułu A nie tworzy paszportu, a opublikowanie paszportu nie załatwia oceny. Tam, gdzie paszport rzeczywiście przejmuje dokument zgodności, mówi o tym konkretny akt — przypadki porównuje kiedy DPP zastępuje deklarację zgodności UE.

Ślad dowodowy każdego modułu

Tu moduły przestają być systematyką prawną, a stają się problemem danych. Każda ścieżka wytwarza określony zestaw zapisów i to właśnie je trzeba później cytować, przechowywać i coraz częściej udostępniać cyfrowo.

Moduł	Co powstaje
A	Dokumentacja techniczna, wewnętrzne zapisy z badań, deklaracja zgodności
A1 / A2	Powyższe oraz sprawozdania z badań nadzorowanych lub kontroli losowych
B	Certyfikat badania typu UE: numer, jednostka wydająca, data, ważność, załączniki
C / C1 / C2	Zapisy zgodności z typem zatwierdzonym; sprawozdania z badań lub kontroli
D / D1 / E / E1	Zatwierdzenie systemu jakości, okresowe raporty z auditów, decyzje nadzorcze
F / F1	Certyfikat weryfikacji wyrobu, zapisy z próbkowania
G	Certyfikat na każdą sztukę, powiązany z numerem seryjnym
H / H1	Zatwierdzenie systemu jakości, zapisy nadzoru, a przy H1 dodatkowo certyfikat badania projektu UE

O tym, czy ten ślad wytrzyma zderzenie z rzeczywistością, decydują trzy jego cechy.

Wygasa. Certyfikaty badania typu i badania projektu mają okresy ważności i są związane z projektem w postaci zatwierdzonej. Modyfikacja wyrobu może sprawić, że certyfikat przestanie go obejmować. Zatwierdzenia systemów jakości zależą od tego, czy audity nadzoru rzeczywiście się odbywają.

Z natury jest wersjonowany. Organ nie pyta „czy ten wyrób jest zgodny”, tylko „co obowiązywało dla sztuk wysłanych w tamtym kwartale”. Kto nadpisze zapis, traci odpowiedź.

Jest przywoływany gdzie indziej. Numer jednostki i numer certyfikatu stoją w punkcie 7 deklaracji zgodności, zastosowane normy — w punkcie 6. Gdy te same dane zasilają dodatkowo paszport, kartę produktu i etykietę, korzyść z trzymania ich w jednym miejscu zamiast w czterech przestaje być teoretyczna — argument rozwijamy w DPP a PIM.

Pięć kroków do ustalenia własnej ścieżki

Wypisz wszystkie akty prawne mające zastosowanie do wyrobu. Nie tylko ten oczywisty. Urządzenie zasilane z sieci, z modułem radiowym i substancjami objętymi ograniczeniami, podlega jednocześnie kilku reżimom, a każdy niesie własne wymaganie oceny.
W każdym akcie przeczytaj artykuł o ocenie zgodności i załączniki. Tam wskazany jest moduł. Ogólny opis w decyzji 768/2008/WE to tło; wiąże tekst danego aktu wraz z dostosowaniami.
Ustal, czy normy zharmonizowane pokrywają twój wyrób w pełni. To często rozstrzyga między samooceną a jednostką notyfikowaną — i jest odpowiedzią najbardziej podatną na zmianę wraz z zastępowaniem norm.
Jeśli jednostka jest wymagana, zweryfikuj ją w NANDO przed podpisaniem czegokolwiek. Potwierdź czterocyfrowy numer, akt prawny i konkretną procedurę. Dopytaj, jaki moduł faktycznie obejmuje oferta — badanie typu to nie audit produkcji.
Zaprojektuj ślad dowodowy, zanim będzie potrzebny. Ustal, gdzie leżą certyfikaty, sprawozdania i zapisy z auditów, jak przechowywane są wersje i które pola zasilają deklarację oraz paszport. To część tania we wdrożeniu i droga w odtwarzaniu. Nasza checklista wdrożenia DPP omawia otaczający program.

Najczęstsze pytania

Czy istnieje certyfikat CE?

Jako dokument ogólny — nie. Przy wyrobach objętych modułem samooceny producent wystawia deklarację zgodności i certyfikat nie istnieje w ogóle. Gdy uczestniczy jednostka notyfikowana, istnieje certyfikat konkretny — badania typu UE, badania projektu, zatwierdzenia systemu jakości — wydany dla nazwanej procedury, a nie ogólny „certyfikat CE”. To, co sprzedaje się pod tą nazwą, to zwykle sprawozdania z badań albo znaki dobrowolne.

Czy potrzebuję jednostki notyfikowanej?

Tylko jeśli akt właściwy dla twojego wyrobu wymaga jej dla wybranej ścieżki. Wiele wyrobów trafia legalnie do obrotu w module A, bez żadnego udziału strony trzeciej. Gdy akt daje wybór modułów albo uzależnia udział strony trzeciej od pełnego zastosowania norm zharmonizowanych, decyzja częściowo należy do producenta.

Czym różni się moduł B od modułu H?

Moduł B to badanie projektu, które nie mówi nic o produkcji, dlatego zawsze łączy się je z modułem produkcyjnym. Moduł H to pełny system zapewnienia jakości obejmujący projekt i produkcję razem, zatwierdzony i nadzorowany przez jednostkę notyfikowaną, bez badania poszczególnych wyrobów. To różne odpowiedzi na tę samą parę pytań, a nie kolejne poziomy tej samej ścieżki.

Czy numer jednostki notyfikowanej zawsze stoi obok oznakowania CE?

Nie. Numer następuje po oznakowaniu CE tylko wtedy, gdy jednostka brała udział w fazie kontroli produkcji. Jednostka, która wykonała jedynie badanie typu UE w module B, tam się nie pojawia — mimo że jej certyfikat jest przywołany w deklaracji zgodności.

Jakiego modułu wymagać będzie ESPR dla moich wyrobów?

To zależy od aktu delegowanego dla twojej grupy produktów, który wskazuje albo moduł A określony w załączniku IV do ESPR, albo jeden z modułów B–H1 z decyzji nr 768/2008/WE. Dla większości grup należy spodziewać się modułu A. Zanim akt delegowany powstanie, produktywną pracą jest dokumentacja techniczna i dane produktowe, których wymaga każdy moduł.

Czy myDPP może przeprowadzić ocenę zgodności?

Nie. myDPP nie jest jednostką notyfikowaną i nie prowadzi oceny; nie wydaje certyfikatów i nie podpisuje deklaracji. Robi co innego: utrzymuje dane produktowe i dokumenty powstałe z oceny — numery certyfikatów i daty ważności, zastosowane normy z rokiem wydania, zapisy z badań i auditów — w wersjach, tak by stan obowiązujący dla danej partii dało się odtworzyć także po latach. Sama ocena pozostaje po stronie producenta, a tam gdzie wymaga tego prawo — jednostki notyfikowanej.

Czytaj dalej

Źródła

Decyzja nr 768/2008/WE — wspólne ramy dotyczące wprowadzania produktów do obrotu (załącznik II: moduły) — EUR-Lex
Rozporządzenie (WE) nr 765/2008 — akredytacja i nadzór rynku — EUR-Lex
Rozporządzenie (UE) 2019/1020 — nadzór rynku i zgodność produktów — EUR-Lex
Rozporządzenie (UE) 2024/1781 — ekoprojekt dla zrównoważonych produktów (ESPR) — EUR-Lex
„Blue Guide” — wdrażanie przepisów UE dotyczących produktów (2022) — Komisja Europejska
Jednostki notyfikowane — NANDO i Single Market Compliance Space — Komisja Europejska