Regelgeving •

Digitale handleiding: wanneer die is toegestaan en wat op papier blijft

Wanneer de gebruiksaanwijzing digitaal mag worden geleverd, welke vijf voorwaarden bij die toestemming horen, wat toch op papier mee moet en hoe het digitaal productpaspoort de drager wordt van zowel de handleiding als de conformiteitsverklaring.

Auteur: myDPP Team

Digitale handleiding: wanneer die is toegestaan en wat op papier blijft

De gedrukte handleiding is de laatste stapel papier in het productrecht die vrijwel niemand verdedigt. Ze kost drukwerk, opslagruimte en vertalingen, ze is verouderd op het moment dat de machine een software-update krijgt, en in de regel ligt ze ongelezen in een la. Toch was ze decennialang verplicht, omdat het productrecht “vergezeld van” letterlijk opvatte.

Dat verandert nu, in twee stappen. Sectoraal: de Machineverordening staat de digitale handleiding vanaf 20 januari 2027 uitdrukkelijk toe, en bij medische hulpmiddelen voor professioneel gebruik is ze sinds juli 2025 vrijwel over de hele linie mogelijk. Horizontaal: Omnibus IV trekt dezelfde logica door ongeveer twintig productwetten en noemt het digitaal productpaspoort als de beoogde plek voor de handleiding en de conformiteitsverklaring.

“Digitaal toegestaan” betekent alleen niet “pdf op de website en klaar”. Elke toestemming komt met voorwaarden die samen een databeheerprobleem beschrijven: beschikbaarheid gedurende tien jaar, versiebeheer, taalversies, een toegangsroute op het product zelf en een recht op papier dat de klant op elk moment kan inroepen. Dit artikel zet op een rij wie vandaag al digitaal mag, wat die voorwaarden precies eisen en wat fysiek blijft.

De belangrijkste punten

  • De Machineverordening (EU) 2023/1230 staat de digitale handleiding uitdrukkelijk toe (artikel 10, lid 7), van toepassing vanaf 20 januari 2027. Voorwaarden: de toegangsroute moet op de machine, op de verpakking of in een begeleidend document staan; de inhoud moet afdrukbaar, downloadbaar en lokaal op te slaan zijn; ze moet online blijven gedurende de verwachte levensduur van de machine en in elk geval minstens tien jaar na het in de handel brengen.
  • Wie bij aankoop om papier vraagt, krijgt het kosteloos binnen één maand. Dat is geen coulance maar onderdeel van de toestemming.
  • Bij machines voor niet-professionele gebruikers blijft de veiligheidsinformatie in alle gevallen op papier — ook wanneer gebruik door consumenten slechts redelijkerwijs te voorzien is.
  • Medische hulpmiddelen vormen het precedent. Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226 liet elektronische gebruiksaanwijzingen aanvankelijk alleen toe voor een korte lijst categorieën; de wijziging (EU) 2025/1234 van 25 juni 2025, in werking sinds 16 juli 2025, heeft die lijst geschrapt. Elektronisch is daarmee mogelijk voor vrijwel alle hulpmiddelen voor professioneel gebruik, met papier nog steeds op verzoek.
  • Omnibus IV maakt van de uitzondering de regel. Het voorlopig akkoord van 9 juni 2026 wijzigt ongeveer twintig productwetten richting “digital by default”: digitale conformiteitsverklaring, digitale handleiding, verplicht elektronisch contactpunt. Bij het ter perse gaan was de formele vaststelling nog niet rond.
  • Veiligheidsaanduidingen op het product blijven fysiek. De speelgoedverordening (EU) 2025/2509 schrijft minimumafmetingen voor waarschuwingen voor — pictogram van ten minste 10 mm, letterhoogte 1,2 mm, of 0,9 mm bij klein speelgoed — terwijl tegelijk het productpaspoort de conformiteitsverklaring vervangt.
  • De echte inspanning zit niet in de omschakeling maar in het beheer: tien jaar beschikbaarheid, elke taalversie, elke revisie, elke serienummervariant — en een link die niet breekt wanneer de website opnieuw wordt gebouwd.

Waarom de handleiding een juridisch document is

Wie de handleiding voor marketingmateriaal aanziet, onderschat haar. In het productrecht maakt ze deel uit van de conformiteit: een product dat alleen met instructies veilig te gebruiken is, is zonder die instructies niet conform. De handleiding overbrugt het gat tussen de risico’s die het ontwerp niet heeft kunnen wegnemen en wat de gebruiker moet weten.

Daaruit volgen drie dingen die de overstap naar digitaal bepalen. Ten eerste valt de handleiding onder het markttoezicht: autoriteiten controleren haar mee, en een ontbrekende of onbegrijpelijke handleiding is een gebrek zoals een ontbrekende afscherming dat is. Ten tweede is ze een kernstuk van de productaansprakelijkheid — aantonen dat correct is gewaarschuwd hoort bij het verweer. Ten derde is ze taalgebonden: ze moet beschikbaar zijn in de taal of talen die de lidstaat van het in de handel brengen voorschrijft, in een vorm die de beoogde gebruiker begrijpt.

Digitalisering neemt daar niets van weg. Ze verplaatst alleen de drager — en voegt de plicht toe die drager jarenlang werkend te houden.

Wie vandaag al digitaal mag

Er bestaat geen enkele wet met de titel “digitale handleiding”. Er bestaat een reeks sectorale toestemmingen die allemaal hetzelfde patroon volgen, en een horizontale wijziging die dat patroon veralgemeent.

RechtshandelingDigitale handleidingKernvoorwaardenVanaf
Machineverordening (EU) 2023/1230ja, artikel 10, lid 7toegangsroute op het product; afdrukbaar en op te slaan; tien jaar online; papier op verzoek; veiligheidsinformatie op papier bij mogelijk consumentengebruik20.01.2027
Medische hulpmiddelen: uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226 zoals gewijzigd bij (EU) 2025/1234ja, vrijwel alle hulpmiddelen voor professioneel gebruikwebsite in alle doeltalen; papier kosteloos op verzoek; eerdere versies tien jaar gearchiveerd; gedocumenteerde risicobeoordelingsinds 16.07.2025
Omnibus IV (circa 20 productwetten)ja, als regeldigitale conformiteitsverklaring; elektronisch contactpunt; gegevens in het productpaspoort waar dat vereist isvoorlopig akkoord 09.06.2026
Speelgoedverordening (EU) 2025/2509paspoort vervangt de conformiteitsverklaringtoegang via gegevensdrager; tien jaar beschikbaar; waarschuwingen blijven fysiek met minimumafmetingen01.08.2030
ESPR (EU) 2024/1781kader voor het paspoort per productgroepgegevensvelden en drager worden per gedelegeerde handeling bepaaldper productgroep

Het patroon is in elke rij hetzelfde: de toegang moet fysiek op het product beginnen, de inhoud moet meeneembaar zijn, de beschikbaarheid wordt in jaren gemeten en het recht op papier blijft als terugvaloptie bestaan. Wie die vier punten één keer netjes oplost, heeft ze voor alle wetten tegelijk opgelost.

De vijf voorwaarden in detail

1. De toegang begint op het product

Een digitale handleiding mag niet louter “op internet vindbaar” zijn. De wet eist een vermelding op de machine — en alleen waar dat niet mogelijk is, op de verpakking of in een begeleidend document — die laat zien hoe je bij de gebruiksaanwijzing komt. In de praktijk is dat een machineleesbare code op het typeplaatje.

Precies daar raakt de handleidingsplicht het paspoort: één gegevensdrager op het typeplaatje kan meerdere bestemmingen tegelijk bedienen — handleiding, conformiteitsverklaring, onderdelenlijst, paspoortgegevens. Waarom een 2D-code de klassieke streepjescode vervangt, behandelen we in ons artikel over de GS1 2D-code.

2. De inhoud moet meeneembaar zijn

Afdrukken, downloaden, lokaal opslaan: dat is een bewuste afwijzing van formats die de gebruiker aan een app, een login of een actieve internetverbinding binden. Een handleiding die alleen binnen een webviewer bestaat, voldoet niet aan de voorwaarde. Een handleiding die in de machinesoftware zelf zit, voldoet er alleen aan als ze daar ook afgedrukt en opgeslagen kan worden.

Het is ook een praktische eis. Op de werkvloer is vaak geen bereik, en de onderhoudsmonteur staat met een tablet voor een installatie in een kelder.

3. Beschikbaarheid wordt in jaren gemeten

De Machineverordening verwijst naar de verwachte levensduur van de machine en naar minstens tien jaar na het in de handel brengen. Bij medische hulpmiddelen moeten eerdere versies tien jaar bewaard blijven. Bij het speelgoedpaspoort geldt tien jaar beschikbaarheid.

Tien jaar is een eeuwigheid voor productdocumentatie. In tien jaar wordt een website minstens één keer opnieuw gebouwd, wordt een CMS vervangen, verhuist een domein, verandert een bestandsnaam. Elk van die gebeurtenissen breekt een link die in een typeplaatje is gegraveerd en niet meer te wijzigen is. De consequentie: de code op het product mag niet naar een bestand wijzen, maar naar een stabiele identificatie waarvan de resolutie wél aanpasbaar blijft.

4. Talen blijven verplicht — en worden zichtbaarder

Digitalisering verkleint de taalverplichting niet, ze maakt haar meetbaar. Op papier kon je met meertalige boekjes werken; digitaal is elke ontbrekende taalversie een klik die nergens heen leidt. Bij medische hulpmiddelen staat het er met zoveel woorden: de actuele gebruiksaanwijzing moet op de website staan in alle relevante talen van de doelmarkten.

Verkopen in 27 lidstaten betekent dus niet één document beheren maar een matrix van productvarianten, revisies en talen. Dat is het punt waarop handleidingen ophouden een documentprobleem te zijn en een dataprobleem worden.

5. Het recht op papier blijft

In alle hier genoemde wetten kan de klant een papieren versie vragen — kosteloos, en bij machines binnen één maand na een verzoek dat bij aankoop is gedaan. De oplage helemaal schrappen vereist daarom een proces: wie neemt het verzoek aan, wie drukt, wie verzendt, in welke taal, in welke revisie.

In de praktijk betekent dat print-on-demand vanuit dezelfde bron die de digitale versie genereert. Twee apart onderhouden versies gaan uiteenlopen — en dat uiteenlopen is het gebrek.

Wat op papier of op het product blijft

De meest voorkomende misvatting is dat “digitaal toegestaan” gelijkstaat aan “helemaal geen papier meer”. Onjuist. Drie gebieden blijven fysiek.

Veiligheidsinformatie bij consumentenproducten. De Machineverordening is ondubbelzinnig: bij machines bestemd voor niet-professionele gebruikers — of waar zulk gebruik redelijkerwijs te voorzien is — moet de voor de inbedrijfstelling en het veilige gebruik essentiële veiligheidsinformatie in alle gevallen op papier worden meegeleverd. De rest van de handleiding mag digitaal.

Waarschuwingen en aanduidingen op het product. De speelgoedverordening (EU) 2025/2509 scherpt ze juist aan terwijl ze het paspoort invoert: waarschuwingen worden voorafgegaan door het woord “Waarschuwing” of een algemeen pictogram van ten minste 10 mm, met een minimale letterhoogte van 1,2 mm — 0,9 mm bij klein speelgoed. Ook de komende Omnibus IV-regels laten veiligheidsrelevante informatie op het product of op papier ongemoeid.

De vermelding van de toegangsroute zelf. De code die naar de digitale handleiding leidt, is per definitie fysiek. Ze moet na tien jaar in een olieachtige omgeving nog leesbaar zijn — en dat wordt in de engineering bepaald door materiaal en plaatsing, niet door software.

Wat er in een handleiding hoort

De wetten bepalen dat de gebruiksaanwijzing het product moet vergezellen en sommen per sector de verplichte inhoud op. Hoe je een goede handleiding opbouwt, legt een norm vast: IEC/IEEE 82079-1:2019, “Preparation of information for use (instructions for use) of products”. Ze wordt gezamenlijk uitgegeven door IEC, IEEE en ISO en bestrijkt alles van een blik verf tot een sleutelklare industriële installatie.

Haar praktische waarde zit in twee dingen. Ten eerste behandelt ze gebruiksinformatie als een proces in plaats van als een document: doelgroepanalyse, informatiebeheer, empirisch toetsen van de begrijpelijkheid, deskundigheid van de schrijvers. Ten tweede dwingt ze structuur af — en structuur is precies wat een digitale handleiding nodig heeft om niet te eindigen als een pdf van 200 pagina’s waarin niemand iets terugvindt.

De minimumset die sectorale regels en de norm samen verwachten:

  • identificatie van product, fabrikant en gemachtigde, inclusief een contactroute
  • beoogd gebruik en uitdrukkelijk verboden oneigenlijk gebruik
  • transport, montage, inbedrijfstelling, afstelling
  • bediening, inclusief restrisico’s en vereiste beschermingsmiddelen
  • onderhoud, inspectie-intervallen, reserveonderdelen
  • storingzoeken en handelen bij uitval
  • buitengebruikstelling, demontage, verwijdering
  • technische gegevens en een verwijzing naar de conformiteitsverklaring

Leg je de handleiding vast als gestructureerde inhoud in plaats van als opmaakbestand, dan voeden dezelfde bouwstenen het productpaspoort. Onderhoud je haar als InDesign-document, dan doe je het werk twee keer.

Hoe het paspoort de handleiding draagt

De reden dat dit onderwerp nu opkomt, is niet de Machineverordening alleen, maar de combinatie. Omnibus IV bepaalt dat waar een andere Uniewet al een digitaal productpaspoort vereist, de informatie uit de conformiteitsverklaring en de elektronische gebruiksaanwijzing in het paspoort wordt bewaard in plaats van parallel te worden onderhouden. Het paspoort houdt op een duurzaamheidsartefact te zijn en wordt het toegangspunt tot de volledige productdocumentatie.

Voor de uitvoering betekent dat drie dingen.

Eén gegevensdrager, meerdere bestemmingen. Een code op het typeplaatje verwijst afhankelijk van de vraag door naar de handleiding, de conformiteitsverklaring of de paspoortgegevens. Het verschil tussen een statische QR-code en een oplosbare identificatie is hier doorslaggevend — we hebben het uit elkaar gehaald in QR-code versus GS1 Digital Link.

Versiebinding in plaats van bestandsopslag. De handleiding hoort bij een productversie, niet bij een productnaam. Als serienummer 4711 met software 2.3 is geleverd, moet die revisie over acht jaar nog bereikbaar zijn, naast de actuele.

Eén bron voor papier en scherm. De papieren terugvaloptie en de digitale versie moeten uit dezelfde gegevens komen. Alles daarbuiten is een afwijking die vroeg of laat gevonden wordt.

Hoe die datalaag er in de praktijk uitziet, beschrijven we in ons artikel over DPP en PIM; de formele verhouding tussen paspoort en verklaring komt aan bod in wanneer het paspoort de EU-conformiteitsverklaring vervangt.

Invoering in vijf stappen

1. Bepaal per productfamilie welke wet geldt

Niet “mogen we digitaal?” maar “welke wet geldt voor welk product, en wat staat die toe?”. Een machine, een medisch hulpmiddel en speelgoed geven drie verschillende antwoorden — en een bedrijf met een gemengd portfolio heeft ze alle drie nodig.

2. Beslis over de fysieke toegangsroute

Typeplaatje, verpakking of begeleidend document; materiaal, formaat en plaatsing van de code; leesbaarheid na jaren in bedrijf. Die beslissing valt in de engineering, niet in de IT, en is daarna tien jaar lang niet meer te wijzigen.

3. Richt resolutie en archief in

Stabiele identificatie, aanpasbare resolutie, een versiearchief met elke taalversie, een beschikbaarheidstoezegging voor tien jaar. Hier ontstaat de echte technische schuld als je het verkeerd inricht.

4. Leg het papierproces vast

Wie neemt verzoeken aan, wat is de levertermijn, uit welke bron wordt gedrukt, wie legt de afhandeling vast. Eén maand is krap als het verzoek per post bij de verkoopbalie binnenkomt.

5. Structureer de handleiding in plaats van haar op te maken

Verdeel de inhoud in blokken die per variant en per taal te combineren zijn. Dat is het voorwerk dat later het productpaspoort vult — en het punt waarop de investering rendeert. De volledige volgorde voor het paspoortproject als geheel staat in onze DPP-implementatiechecklist.

Veelgestelde vragen

Kan ik de papieren handleiding vanaf 2027 helemaal schrappen?

Nee. Bij machines voor professionele gebruikers mag je volledig digitaal leveren, maar op verzoek moet je binnen één maand kosteloos papier leveren. Bij machines die consumenten kunnen gebruiken, blijft de essentiële veiligheidsinformatie in alle gevallen op papier.

Is een QR-code naar een pdf op onze website voldoende?

Technisch voldoet dat aan “afdrukbaar en op te slaan”, maar juridisch alleen zolang de link werkt. Omdat de beschikbaarheid minstens tien jaar gegarandeerd moet zijn en de code op het typeplaatje niet te wijzigen is, is een directe bestandslink de meest kwetsbare opzet die er is. Een oplosbare identificatie is de duurzame route.

Geldt de digitale handleiding ook voor machines die vóór 2027 zijn verkocht?

De toestemming geldt voor producten die onder de Machineverordening vallen, dus die vanaf 20 januari 2027 in de handel worden gebracht. Bestaande voorraad valt onder het recht dat gold op het moment van in de handel brengen — inclusief de papiereis daarvan.

Wat verandert Omnibus IV precies aan de handleiding?

Het veralgemeent de toestemming: in plaats van losse sectorale regels wordt digitale levering de regel in ongeveer twintig wetten, met een verplicht elektronisch contactpunt en de eis de informatie in het productpaspoort te bewaren overal waar een paspoort vereist is. Bij het ter perse gaan lag er een voorlopig akkoord van 9 juni 2026; de definitieve tekst kan in details afwijken.

Heb ik speciale software nodig voor een digitale handleiding?

Niet per se, maar je hebt drie functies nodig: een stabiele identificatie met aanpasbare resolutie, een versie- en taalarchief met een bewaartermijn, en een manier om papier uit diezelfde bron te produceren. Dat met mappenstructuren oplossen bezwijkt bij de derde taal. myDPP houdt handleiding, conformiteitsverklaring en paspoortgegevens achter één gegevensdrager — zie ons overzicht.

Verder lezen

Bronnen

Terug naar Kennisbank