Valutazione della conformità: moduli da A a H1 e quando serve un organismo notificato

«Come ottengo la certificazione CE?» è la domanda più frequente nella compliance di prodotto, e la domanda contiene già l’errore. Per la maggior parte dei prodotti non esistono né un certificato né un ente certificatore. Il fabbricante valuta il prodotto da sé, redige la documentazione tecnica, firma la dichiarazione di conformità e appone la marcatura CE. Nessuno rilascia un’autorizzazione. Ciò che cambia da prodotto a prodotto non è se qualcuno controlla, ma quanto controllo pretende la legge — e a deciderlo è una lettera: A, B, C, D, E, F, G, H.

Queste lettere sono i moduli di valutazione della conformità. Provengono da un unico atto dell’Unione e ricompaiono quasi immutati in giocattoli, macchine, apparecchiature radio, prodotti da costruzione e, attraverso gli atti delegati, anche nel regime del passaporto digitale di prodotto. Per chi sa leggerli, il percorso di conformità di un prodotto nuovo smette di essere un progetto di ricerca e diventa una consultazione. Questo articolo spiega i moduli, la regola che stabilisce quale ti riguarda e come distinguere un vero organismo notificato da un laboratorio di prova che ne ha solo l’aria.

I punti chiave

I moduli sono elencati nell’allegato II della decisione n. 768/2008/CE. Da soli non sono diritto vigente: un modulo vincola solo quando un atto normativo di prodotto lo sceglie per quella categoria.
Ogni modulo risponde a due domande: chi controlla la progettazione e chi controlla la produzione. Il modulo B copre solo la progettazione e non si usa mai da solo: va sempre combinato con C, D, E o F.
Il modulo A è autovalutazione. Nessun organismo notificato, nessun certificato, nessuna approvazione esterna. Segue questa strada una quota rilevante dei prodotti con marcatura CE.
Un organismo notificato è obbligatorio solo quando lo prevede l’atto applicabile: di norma per le classi di rischio più elevate o quando le norme armonizzate non sono state applicate integralmente.
Il numero di identificazione a quattro cifre dell’organismo notificato accompagna la marcatura CE solo se quell’organismo è intervenuto nella fase di controllo della produzione. Un organismo che ha svolto soltanto l’esame del tipo del modulo B non compare.
Un laboratorio di prova non è un organismo notificato e l’accreditamento non è la notifica. L’unica fonte autorevole è l’elenco NANDO della Commissione, oggi raggiungibile tramite il Single Market Compliance Space.
In base all’articolo 4 dell’ESPR, la Commissione indica in ciascun atto delegato il modulo A di cui all’allegato IV dell’ESPR oppure uno dei moduli da B a H1 della decisione n. 768/2008/CE. Per la maggior parte dei gruppi di prodotti è da attendersi il modulo A.
Ogni modulo lascia una traccia probatoria definita: certificati, rapporti di prova, verbali di audit. Sono esattamente i dati che devono sostenere la dichiarazione di conformità e, sempre più spesso, il passaporto di prodotto.
myDPP non è un organismo notificato, non svolge valutazioni della conformità e non rilascia certificati. Conserva, versiona e mette a disposizione i dati di prodotto che la valutazione genera.

Da dove vengono i moduli

Prima del 2008 ogni direttiva descriveva i propri percorsi di valutazione con parole proprie. Un fabbricante che vendeva una stufa, un apparecchio radio e un giocattolo maneggiava tre vocabolari per procedure sostanzialmente identiche. La decisione n. 768/2008/CE relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti ha chiuso la questione: nell’allegato II ha definito un menù di moduli, insieme al modello comune di dichiarazione e alle regole sulla marcatura CE.

Ne discendono due cose che contano nella pratica.

Primo, la decisione è un modello per il legislatore, non un obbligo per il fabbricante. Non si adempie mai «alla decisione 768/2008/CE». Si adempie al regolamento sulla sicurezza dei giocattoli o al regolamento macchine, che attingono a quel menù e scelgono i moduli applicabili. Quando un modulo compare in un atto specifico può esservi lievemente adattato: l’allegato di quell’atto prevale quindi sempre sulla descrizione generica.

Secondo, proprio perché il menù è condiviso, i percorsi sono conoscenza trasferibile. Il modulo H significa lo stesso in un ascensore e in un recipiente a pressione. Chi ha percorso una volta il modulo D comprende il requisito in un regolamento sconosciuto senza ripartire da zero.

Le due domande a cui risponde ogni modulo

Il sistema diventa leggibile appena si coglie che un modulo è la risposta a due domande distinte.

Prima domanda: chi controlla la progettazione? Basta che il fabbricante documenti il progetto e conservi il fascicolo, oppure un organismo indipendente deve esaminarlo e certificarlo?

Seconda domanda: chi controlla che la produzione continui a corrispondere a quel progetto? I controlli interni del fabbricante, un sistema qualità approvato e sottoposto ad audit da terzi, o l’ispezione dei prodotti stessi?

Per questo i moduli formano famiglie e non un elenco piatto:

Copertura	Moduli
Progettazione e produzione insieme, a cura del fabbricante	A, A1, A2
Progettazione esaminata da un organismo notificato	B (mai da solo)
Conformità della produzione a un tipo approvato in B	C, C1, C2, D, E, F
Garanzia della produzione senza previo esame del tipo	D1, E1, F1
Verifica di ogni singola unità	G
Garanzia totale della qualità su progettazione e produzione	H, H1

I moduli, uno per uno

La famiglia A: il fabbricante da solo

Modulo A: controllo interno della produzione. Il fabbricante redige la documentazione tecnica, garantisce che il processo produttivo dia prodotti conformi, appone la marcatura CE e firma la dichiarazione. In nessuna fase interviene un terzo. È la strada che segue davvero la maggior parte dei prodotti di consumo con marcatura CE, ed è il motivo per cui l’espressione «certificato CE» descrive di solito qualcosa che non esiste.

Modulo A1: controllo interno della produzione e prove sui prodotti sotto sorveglianza. Il modulo A con un’aggiunta: le prove su uno o più aspetti specifici del prodotto devono essere svolte da un organismo interno accreditato o da un organismo notificato scelto dal fabbricante. Si usa quando una singola proprietà (un’emissione, una temperatura, un dispositivo di sicurezza) concentra gran parte del rischio.

Modulo A2: controllo interno della produzione e controlli sui prodotti a intervalli casuali. Il modulo A con controlli sui prodotti a intervalli casuali — di regola almeno una volta l’anno — effettuati da un organismo notificato o da un organismo interno accreditato. Sorveglianza continua senza sistema qualità approvato.

Modulo B: la porta della progettazione

Modulo B: esame UE del tipo. Un organismo notificato esamina il progetto tecnico del prodotto, certifica che soddisfa i requisiti e rilascia un certificato di esame UE del tipo. L’esame può riguardare un tipo di produzione (un esemplare rappresentativo della fabbricazione) o un tipo di progetto (valutazione della documentazione tecnica e delle prove a sostegno, senza esemplare).

Il modulo B è la voce più fraintesa dell’intero sistema, per un motivo: non dice nulla sulla produzione. Un certificato di esame del tipo attesta che un progetto è stato approvato. Non attesta che l’unità nella scatola corrisponda a quel progetto. Per questo il modulo B si combina sempre con uno dei moduli della fase produttiva, scritto come «B+C», «B+D», «B+F». Un fornitore che presenta un semplice certificato di esame del tipo come prova di piena conformità ha risposto solo a metà della domanda.

C, D, E, F: conformità al tipo approvato

Questi quattro seguono un esame secondo il modulo B e differiscono solo per il controllo della produzione.

Modulo C: conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione. Il fabbricante garantisce che i prodotti siano conformi al tipo approvato. Nessun organismo notificato in fase produttiva. C1 aggiunge prove sotto sorveglianza; C2, controlli a intervalli casuali.

Modulo D: conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione. Il fabbricante applica un sistema qualità approvato per produzione, ispezione finale e prove. Un organismo notificato lo approva, lo sottopone ad audit periodici e può effettuare visite senza preavviso. Poiché interviene nel controllo della produzione, il suo numero accompagna la marcatura CE.

Modulo E: conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del prodotto. Simile al D ma più stretto: il sistema approvato copre l’ispezione finale e le prove sul prodotto, non l’intero processo produttivo.

Modulo F: conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto. Nessun sistema qualità. Un organismo notificato esamina i prodotti stessi — ogni unità o campioni statistici — e rilascia un certificato di conformità per ciò che ha verificato.

D1, E1 e F1 sono gli stessi percorsi produttivi senza un modulo B precedente. Il progetto non è esaminato come tipo da nessuno; il fabbricante conserva la documentazione tecnica e l’intervento del terzo ricade interamente sul lato produzione.

G e H: i due estremi

Modulo G: conformità basata sulla verifica dell’unità. Un organismo notificato esamina e prova ogni singolo prodotto e rilascia per esso un certificato. La strada naturale per esemplari unici, serie molto brevi e grandi impianti, dove il campionamento non ha senso perché non c’è nulla da campionare.

Modulo H: conformità basata sulla garanzia totale di qualità. Il fabbricante applica un sistema qualità che copre progettazione, fabbricazione, ispezione finale e prove; un organismo notificato lo approva e lo tiene sotto sorveglianza. I singoli prodotti non vengono esaminati affatto: ad essere approvato è il sistema.

Modulo H1: garanzia totale di qualità con esame del progetto. Il modulo H con in più un esame della progettazione: l’organismo notificato esamina il progetto del prodotto e rilascia un certificato di esame UE del progetto. Il percorso più impegnativo del menù, riservato alle categorie a rischio più elevato.

Come un atto normativo sceglie il tuo modulo

Il legislatore non sceglie liberamente. La decisione gli impone di selezionare moduli proporzionati al tipo di prodotto e alla natura dei rischi, di coinvolgere un terzo solo dove è giustificato e di non imporre un percorso più gravoso del necessario. Nella pratica si incontrano tre schemi.

Un unico percorso obbligatorio. L’atto indica un modulo per l’intero ambito di applicazione. Semplice da applicare, frequente nelle categorie a rischio minore.

Una scelta lasciata al fabbricante. L’atto consente per esempio «B+C2, B+D, B+E oppure H». Sono giuridicamente equivalenti; il bilanciamento è economico. La verifica per unità costa a pezzo e si adatta ai volumi bassi; un sistema qualità approvato costa da impiantare e mantenere, poi però scala su tutta la gamma.

Un percorso che dipende dalla classe di rischio o dalle norme applicate. Due condizioni in una. Le classi di rischio più alte vengono spinte verso l’intervento di terzi e, in diversi regimi, la questione decisiva è se le norme armonizzate siano state applicate integralmente. Applicarle per intero può aprire l’autovalutazione; discostarsene, applicarle solo in parte o non trovare una norma armonizzata per il prodotto può far sì che lo stesso atto richieda un organismo notificato. I fabbricanti di prodotti realmente innovativi lo scoprono tardi e spesso: è proprio l’innovazione a togliere loro l’opzione dell’autovalutazione.

Quest’ultimo punto si collega a un obbligo trattato nel nostro articolo sulla dichiarazione di conformità UE: i riferimenti alle norme armonizzate sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale e vengono periodicamente sostituiti. Una norma che viene meno sotto i piedi può cambiare non solo la documentazione, ma il percorso di valutazione stesso.

Quando serve un organismo notificato e come verificarlo

Un organismo notificato è un organismo di valutazione della conformità che uno Stato membro ha designato per compiti previsti da un atto specifico e ha notificato alla Commissione. Tre distinzioni causano quasi tutta la confusione.

Un laboratorio di prova non è un organismo notificato. I laboratori eseguono prove su commessa. Quel lavoro può essere ineccepibile e non avere alcuno status giuridico ai sensi dell’atto applicabile. Indicare un laboratorio a contratto al punto 7 della dichiarazione di conformità, dove va un organismo notificato, è un errore sostanziale.

L’accreditamento non è la notifica. L’accreditamento è rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008 e attesta competenza tecnica. La notifica è un atto distinto di un’autorità dello Stato membro, per compiti determinati ai sensi di una normativa determinata. Un organismo può essere accreditato in senso ampio e notificato in senso stretto.

La notifica ha un ambito. Un organismo notificato per il regolamento macchine non è per ciò stesso competente per i giocattoli. Va verificato l’ambito, elencato per atto e spesso per allegato o procedura, non il logo sul preventivo.

La fonte autorevole è NANDO, l’elenco della Commissione degli organismi notificati e designati, oggi raggiungibile tramite il Single Market Compliance Space, che riunisce NANDO e altre banche dati sulla conformità in un unico luogo. Cerca l’organismo tramite il numero a quattro cifre, conferma la normativa per cui è notificato e verifica che la notifica copra la procedura di cui hai effettivamente bisogno.

Un dettaglio da mandare a memoria, perché viene applicato male di continuo: il numero di identificazione dell’organismo notificato segue la marcatura CE solo quando quell’organismo è intervenuto nella fase di controllo della produzione. Con il solo modulo B l’organismo ha esaminato il progetto e il suo numero non va sul prodotto. Con B+D svolge audit sulla produzione, quindi ci va. Un numero accanto alla marcatura CE senza intervento nel controllo della produzione è di per sé un difetto di marcatura; si veda anche il nostro articolo sulla marcatura CE e il passaporto digitale di prodotto.

Cosa prevede l’ESPR

Il quadro dell’ecodesign non inventa un nuovo sistema di valutazione. Ai sensi dell’articolo 4 del regolamento (UE) 2024/1781, quando la Commissione adotta un atto delegato con requisiti di progettazione ecocompatibile per un gruppo di prodotti, indica anche la procedura di valutazione della conformità, scegliendo il modulo A (controllo interno della produzione) di cui all’allegato IV dell’ESPR oppure uno dei moduli da B a H1 dell’allegato II della decisione n. 768/2008/CE, con gli adattamenti resi necessari dal prodotto o dai requisiti.

Due conseguenze pratiche per chi pianifica il lavoro sul passaporto.

Per la maggior parte dei gruppi è da attendersi il modulo A. I requisiti di ecodesign riguardano in larga parte caratteristiche documentate del prodotto — contenuto riciclato, durabilità, riparabilità, impronta di carbonio — e il controllo interno della produzione con una documentazione tecnica solida è la risposta proporzionata. Per la maggior parte dei fabbricanti la prospettiva realistica è un’autovalutazione con uno standard documentale esigente, non un esercizio di certificazione esterna.

Il percorso si fissa per gruppo di prodotti, non una volta per tutto l’ESPR. La procedura non è conoscibile finché non esiste l’atto delegato del proprio gruppo. Fino ad allora il punto fermo è la documentazione tecnica e i dati di prodotto sottostanti, che ogni modulo richiede a prescindere da chi ispezioni. Il nostro articolo sull’ESPR copre il quadro più ampio e la sequenza del piano di lavoro.

E un confine che va detto chiaramente: il passaporto è un obbligo distinto che corre accanto alla valutazione. Superare il modulo A non crea un passaporto e pubblicare un passaporto non assolve la valutazione. Dove il passaporto sostituisce davvero un documento di conformità, lo dice un atto specifico: i casi sono confrontati in quando il DPP sostituisce la dichiarazione di conformità UE.

La traccia probatoria di ogni modulo

Qui i moduli smettono di essere una tassonomia giuridica e diventano un problema di dati. Ogni percorso produce un insieme definito di registrazioni, ed è proprio quello che poi va citato, conservato e sempre più spesso reso disponibile in forma digitale.

Modulo	Cosa produce
A	Documentazione tecnica, registrazioni interne delle prove, dichiarazione di conformità
A1 / A2	Quanto sopra, più rapporti di prove sorvegliate o controlli casuali
B	Certificato di esame UE del tipo: numero, organismo emittente, data, validità, allegati
C / C1 / C2	Registrazioni di conformità al tipo approvato; rapporti di prova o di controllo
D / D1 / E / E1	Approvazione del sistema qualità, rapporti periodici di audit, decisioni di sorveglianza
F / F1	Certificato di verifica del prodotto, registrazioni di campionamento
G	Un certificato per unità, legato al numero di serie
H / H1	Approvazione del sistema qualità, registrazioni di sorveglianza e, in H1, certificato di esame UE del progetto

Tre proprietà di questa traccia decidono se regge l’impatto con la realtà.

Scade. I certificati di esame del tipo e del progetto hanno periodi di validità e sono legati al progetto come approvato. Se il prodotto viene modificato, il certificato può non coprirlo più. Le approvazioni dei sistemi qualità dipendono dal fatto che gli audit di sorveglianza avvengano davvero.

È versionata per natura. L’autorità non chiede «questo prodotto è conforme», ma «cosa valeva per le unità spedite in quel trimestre». Se la registrazione viene sovrascritta, la risposta è persa.

È richiamata altrove. Il numero dell’organismo e quello del certificato compaiono al punto 7 della dichiarazione di conformità; le norme applicate, al punto 6. Quando gli stessi dati alimentano anche un passaporto, una scheda prodotto e un’etichetta, il vantaggio di tenerli in un solo posto invece che in quattro smette di essere teorico: è l’argomento che sviluppiamo in DPP e PIM.

Cinque passi per stabilire il tuo percorso

Elenca tutti gli atti applicabili al prodotto. Non solo quello ovvio. Un apparecchio alimentato dalla rete con modulo radio e sostanze soggette a restrizioni ricade contemporaneamente sotto più regimi, e ciascuno porta con sé il proprio requisito di valutazione.
Per ogni atto leggi l’articolo sulla valutazione della conformità e gli allegati. È lì che il modulo viene nominato. La descrizione generica della decisione 768/2008/CE è contesto; a vincolare è il testo dell’atto, adattamenti compresi.
Stabilisci se le norme armonizzate coprono integralmente il tuo prodotto. Spesso è questo a decidere tra autovalutazione e organismo notificato, ed è la risposta più esposta a cambiare con la sostituzione delle norme.
Se serve un organismo, verificalo su NANDO prima di firmare qualsiasi cosa. Conferma il numero a quattro cifre, la normativa e la procedura specifica. Chiedi quale modulo copra davvero l’offerta: un esame del tipo non è un audit di produzione.
Progetta la traccia probatoria prima di averne bisogno. Decidi dove risiedono certificati, rapporti e verbali di audit, come si conservano le versioni e quali campi alimentano dichiarazione e passaporto. È la parte economica da impostare e costosa da ricostruire. La nostra checklist di implementazione del DPP copre il programma circostante.

Domande frequenti

Esiste il certificato CE?

Come documento generale, no. Per i prodotti soggetti a un modulo di autovalutazione il fabbricante emette una dichiarazione di conformità e non esiste alcun certificato. Quando interviene un organismo notificato esiste un certificato specifico — di esame UE del tipo, di esame del progetto, di approvazione del sistema qualità — rilasciato per una procedura determinata, non un «certificato CE» generico. Ciò che viene venduto con quel nome è di solito un rapporto di prova o un marchio volontario.

Mi serve un organismo notificato?

Solo se l’atto applicabile al tuo prodotto lo richiede per il percorso scelto. Molti prodotti sono immessi legittimamente sul mercato con il modulo A, senza alcun intervento di terzi. Quando un atto offre una scelta di moduli, o subordina l’intervento del terzo all’applicazione integrale delle norme armonizzate, la decisione è in parte tua.

Che differenza c’è tra modulo B e modulo H?

Il modulo B è un esame della progettazione che non dice nulla sulla produzione, perciò va sempre combinato con un modulo produttivo. Il modulo H è un sistema completo di garanzia della qualità che copre progettazione e produzione insieme, approvato e sorvegliato da un organismo notificato, senza esame dei singoli prodotti. Sono risposte diverse alla stessa coppia di domande, non livelli dello stesso percorso.

Il numero dell’organismo notificato va sempre accanto alla marcatura CE?

No. Il numero segue la marcatura CE solo se l’organismo è intervenuto nella fase di controllo della produzione. Un organismo che ha svolto unicamente un esame UE del tipo secondo il modulo B non compare, anche se il suo certificato è citato nella dichiarazione di conformità.

Quale modulo richiederà l’ESPR per i miei prodotti?

Dipende dall’atto delegato del tuo gruppo di prodotti, che indica il modulo A di cui all’allegato IV dell’ESPR oppure uno dei moduli da B a H1 della decisione n. 768/2008/CE. Per la maggior parte dei gruppi è da attendersi il modulo A. Finché quell’atto delegato non esiste, il lavoro produttivo è la documentazione tecnica e i dati di prodotto, che ogni modulo richiede.

myDPP può svolgere la valutazione della conformità?

No. myDPP non è un organismo notificato e non svolge valutazioni; non rilascia certificati e non firma dichiarazioni. Quello che fa è custodire i dati e i documenti che la valutazione produce — numeri di certificato e date di validità, norme applicate con l’anno di edizione, registrazioni di prove e audit — in versioni, così che lo stato applicabile a un determinato lotto resti riproducibile anche a distanza di anni. La valutazione in sé resta al fabbricante e, dove la legge lo impone, a un organismo notificato.

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Fonti

Decisione n. 768/2008/CE — quadro comune per la commercializzazione dei prodotti (allegato II: moduli) — EUR-Lex
Regolamento (CE) n. 765/2008 — accreditamento e vigilanza del mercato — EUR-Lex
Regolamento (UE) 2019/1020 — vigilanza del mercato e conformità dei prodotti — EUR-Lex
Regolamento (UE) 2024/1781 — progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili (ESPR) — EUR-Lex
«Blue Guide» sull’attuazione della normativa UE sui prodotti (2022) — Commissione europea
Organismi notificati — NANDO e il Single Market Compliance Space — Commissione europea