Regolamento Macchine (UE) 2023/1230: cosa cambia il 20 gennaio 2027

La Direttiva Macchine 2006/42/CE è durata due decenni ed è diventata per i costruttori scontata quanto la corrente elettrica. Tra meno di un anno e mezzo smette di applicarsi. Dal 20 gennaio 2027 tutte le macchine immesse sul mercato dell’Unione devono rispettare il Regolamento (UE) 2023/1230 — e non esiste una finestra transitoria in cui i due regimi convivano.

Per la maggior parte dei costruttori non è un cambiamento cosmetico. Cambiano la forma giuridica dell’atto, l’elenco delle macchine che richiedono un organismo notificato, lo status del software e della cibersicurezza nella valutazione dei rischi, la definizione di modifica sostanziale e la forma in cui possono essere fornite le istruzioni e la dichiarazione di conformità. Quest’ultimo punto trascina le macchine nello stesso movimento che il passaporto digitale di prodotto porta in altri settori: il documento di conformità smette di essere un foglio nella cassa e diventa un record di dati che deve restare raggiungibile per un decennio.

I punti chiave

Il Regolamento (UE) 2023/1230 del 14 giugno 2023 (GU L 165 del 29.06.2023, in vigore dal 19 luglio 2023) si applica dal 20 gennaio 2027 e abroga la Direttiva 2006/42/CE alla stessa data.
Non c’è periodo transitorio. Le macchine immesse sul mercato prima del 20 gennaio 2027 in conformità alla Direttiva restano legittime e possono continuare a essere messe a disposizione; i certificati di esame CE del tipo restano validi fino alla scadenza. Ma ogni macchina immessa sul mercato da quella data deve rispettare il Regolamento.
Un regolamento anziché una direttiva significa applicabilità diretta: nessun recepimento nazionale e nessuna interpretazione moltiplicata per 27. Gli Stati membri legiferano solo su esecuzione e sanzioni (in Germania la MaschinenDG).
Il vecchio allegato IV diventa allegato I, diviso in parte A e parte B. Le sei categorie della parte A perdono la via dell’autocertificazione: il coinvolgimento di un organismo notificato è obbligatorio anche applicando integralmente le norme armonizzate.
Tra queste rientrano i componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo basato sull’apprendimento automatico e le macchine che li incorporano. È il primo trattamento esplicito dell’apprendimento automatico nel diritto UE della sicurezza delle macchine.
La cibersicurezza diventa requisito essenziale di salute e sicurezza (ora nell’allegato III): protezione contro la corruzione accidentale e anche intenzionale del software e dei dati rilevanti per la sicurezza.
La modifica sostanziale viene definita per la prima volta nel diritto dell’Unione: chi la effettua diventa fabbricante per gli aspetti interessati.
Istruzioni e dichiarazione di conformità possono essere digitali, purché restino disponibili per la durata di vita prevista della macchina e almeno 10 anni. Una versione cartacea va fornita gratuitamente entro un mese a chi la richieda al momento dell’acquisto. Per gli utilizzatori non professionali le informazioni di sicurezza essenziali per la messa in servizio e l’uso devono comunque essere su carta.
myDPP non effettua valutazioni della conformità, non è un organismo notificato e non rilascia dichiarazioni di conformità. myDPP archivia, versiona e distribuisce dati di prodotto verificati e fornisce il supporto dati che li apre.

Da direttiva a regolamento: cosa cambia davvero

La differenza tra direttiva e regolamento viene spesso trattata come curiosità giuridica. Nella pratica del settore è molto concreta. Una direttiva deve essere recepita nel diritto nazionale, e ogni Stato membro la recepisce nella propria lingua e con la propria prassi di vigilanza. Un costruttore che esporta in dieci Stati membri si trovava quindi davanti a un testo europeo e a dieci sue letture.

Un regolamento si applica direttamente e in modo identico in tutta l’Unione. Il diritto nazionale resta necessario per ciò che il Regolamento non disciplina: designazione delle autorità di vigilanza del mercato, procedure e sanzioni. In Germania questo ruolo spetta alla legge di esecuzione (MaschinenDG). L’effetto per il fabbricante: il testo dei requisiti smette di dipendere dal mercato di destinazione e la divergenza interpretativa si sposta dal testo di legge alla prassi delle autorità.

Il secondo cambiamento strutturale è più silenzioso ma riorganizza l’intero documento. I requisiti essenziali di salute e sicurezza, che nella Direttiva stavano nell’allegato I, passano all’allegato III. Il loro vecchio posto è occupato da un nuovo allegato I con le categorie soggette a una procedura di valutazione particolare. Chi cita numeri di allegato nella documentazione tecnica ha qui un lavoro di riordino semplice ma esteso.

Cosa copre il Regolamento

L’ambito resta riconoscibile, ma il lessico è cambiato. Il Regolamento lavora con tre concetti:

Macchine — vicino al significato precedente: un insieme di parti o componenti di cui almeno uno si muove tramite un sistema di azionamento.
Prodotti correlati — categoria aggregata che comprende attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, accessori di sollevamento, catene, funi e cinghie, e dispositivi amovibili di trasmissione meccanica. La Direttiva li elencava separatamente; ora condividono nome e regime.
Quasi-macchine — restano una via a sé, con dichiarazione di incorporazione e istruzioni di assemblaggio invece della dichiarazione di conformità.

La novità è che il Regolamento tratta software e connettività come parte della macchina e non come suo contorno. Il software che garantisce funzioni di sicurezza e viene immesso sul mercato in modo autonomo è un componente di sicurezza. Ciò ha conseguenze per chi vende controllori, librerie di funzioni di sicurezza e aggiornamenti come prodotto.

Sei cambiamenti da conoscere

Allegato I parte A: fine dell’autocertificazione per sei categorie

È il cambiamento più costoso per i fabbricanti che tocca. Il vecchio allegato IV elencava macchine pericolose per le quali il fabbricante poteva scegliere il controllo interno se applicava integralmente le norme armonizzate; altrimenti interveniva un organismo notificato. Il nuovo allegato I divide quell’elenco in due parti con rigore diverso.

La parte A copre sei categorie per le quali il coinvolgimento di un organismo notificato è sempre obbligatorio: l’applicazione integrale delle norme armonizzate non apre più la via dell’autovalutazione:

Dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, comprese le loro protezioni.
Protezioni per dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.
Ponti sollevatori per veicoli.
Apparecchi portatili di fissaggio a carica esplosiva e altre macchine portatili a impatto.
Componenti di sicurezza con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico e garantiscono funzioni di sicurezza.
Macchine che incorporano tali sistemi qualora questi non siano stati immessi sul mercato autonomamente, limitatamente a tali sistemi.

La parte B è l’elenco più lungo, in gran parte ereditato dal vecchio allegato IV, dove l’autovalutazione resta possibile applicando integralmente le norme armonizzate.

Conclusione pratica: se un prodotto rientra nella parte A, la pianificazione deve tenere conto della coda e dei tempi di un organismo notificato. Le norme su designazione e notifica degli organismi di valutazione della conformità si applicano prima del resto del Regolamento — dal 20 gennaio 2024 — proprio perché gli organismi possano essere designati in tempo secondo i nuovi requisiti. Ciò non significa che la capacità basterà per tutti nell’ultimo trimestre prima della scadenza.

Apprendimento automatico nelle funzioni di sicurezza

È il primo atto UE sulle macchine ad affrontare direttamente i sistemi a comportamento auto-evolutivo. La ragione indicata nei considerando è sobria: dipendenza dai dati, opacità, autonomia e connettività possono aumentare considerevolmente probabilità e gravità del danno.

Qui conviene essere precisi, perché il tema si gonfia facilmente. Il Regolamento non sottopone a un regime speciale ogni macchina che contenga un qualsiasi algoritmo di apprendimento automatico. Nella parte A rientra un sistema che garantisce una funzione di sicurezza e il cui comportamento evolve totalmente o parzialmente dopo l’immissione sul mercato. Un modello di visione che classifica i prodotti per qualità non è un componente di sicurezza. Lo stesso modello che assume la decisione di arrestare la macchina quando una persona entra nella zona di lavoro, sì.

La cibersicurezza come requisito di sicurezza

Tra i requisiti essenziali dell’allegato III è entrata la protezione contro la corruzione del software e dei dati rilevanti per la sicurezza, sia accidentale sia intenzionale. Manomettere il sistema di comando smette di essere una questione di politica informatica del cliente e diventa oggetto della valutazione dei rischi del fabbricante e parte della documentazione tecnica.

Ne discende un onere probatorio. Il fabbricante deve poter dimostrare come è protetta l’integrità del software rilevante per la sicurezza, come sono registrati gli eventi con significato per la sicurezza e come è verificata la legittimità degli aggiornamenti. Per molte aziende questo significa che i dati di versione del software di comando devono essere legati alla singola macchina, non solo al tipo.

La modifica sostanziale definita per legge

Finora la «modifica sostanziale» di una macchina era una costruzione nata dalla prassi delle autorità e dalle linee guida nazionali, diversa tra Stati membri. Il Regolamento la definisce espressamente: una modifica fisica o digitale effettuata dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio, non prevista né pianificata dal fabbricante, che incide sulla sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente.

Chi effettua tale modifica diventa il fabbricante per gli aspetti della macchina interessati e deve svolgere una nuova valutazione della conformità, limitata a ciò che la modifica tocca. Gli aggiornamenti effettuati dal fabbricante stesso e da lui previsti non costituiscono, di regola, modifica sostanziale.

Per utilizzatori industriali, integratori e chi effettua retrofit su un parco macchine, questo ha conseguenze concrete. Un retrofit del comando, l’aggiunta di un robot a una linea esistente, la modifica della logica di sicurezza nel software: ciascuno va ora valutato rispetto a una definizione di legge e non a una lettura locale.

Documentazione digitale: istruzioni e dichiarazione

È l’unico cambiamento che toglie lavoro invece di aggiungerne, a condizione che i dati siano in ordine.

Le istruzioni per l’uso possono essere fornite in formato digitale. Le condizioni: il fabbricante indica sulla macchina, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento come raggiungerle; l’utilizzatore deve poterle stampare, scaricare e salvare; il contenuto deve restare disponibile online per la durata di vita prevista della macchina e comunque per almeno dieci anni dall’immissione sul mercato. Chi chiede una versione cartacea al momento dell’acquisto la riceve gratuitamente entro un mese. Per le macchine destinate a utilizzatori non professionali — o il cui uso da parte loro sia ragionevolmente prevedibile — le informazioni di sicurezza essenziali per la messa in servizio e l’uso sicuro vanno fornite su carta in ogni caso.

La dichiarazione di conformità UE funziona allo stesso modo: può accompagnare la macchina oppure essere fornita come indirizzo internet o codice leggibile da dispositivo automatico da cui recuperarla, con lo stesso periodo di disponibilità. Il contesto più ampio è nel nostro articolo su quando il passaporto sostituisce la dichiarazione di conformità.

Software e ciclo di vita dopo la vendita

I regimi precedenti perdevano di fatto interesse per la macchina nel momento dell’immissione sul mercato. Il Regolamento non mantiene più quell’assunto: aggiornamenti software, un decennio di disponibilità documentale e protezione dall’interferenza deliberata sono obblighi distesi su anni di esercizio. Un fabbricante che non sa dire con quale versione di software e quale versione di istruzioni è uscito un numero di serie di cinque anni fa avrà difficoltà con questo regime.

Calendario

Data	Cosa accade
14 giugno 2023	Adozione del Regolamento (UE) 2023/1230
29 giugno 2023	Pubblicazione nella Gazzetta ufficiale (L 165)
19 luglio 2023	Entrata in vigore
20 gennaio 2024	Applicazione delle disposizioni sugli organismi di valutazione della conformità: designazione e notifica
20 luglio 2024	Applicazione di disposizioni procedurali e di delega selezionate
20 gennaio 2027	Piena applicazione; abrogazione della Direttiva 2006/42/CE

Le macchine immesse sul mercato prima del 20 gennaio 2027 in conformità alla Direttiva 2006/42/CE possono continuare a essere messe a disposizione e non richiedono una nuova certificazione. I certificati di esame CE del tipo rilasciati sotto la Direttiva restano validi fino alla scadenza.

Cosa significa per i dati di prodotto

Il Regolamento Macchine non istituisce un passaporto digitale di prodotto. Vale la pena dirlo chiaramente, perché i due vengono confusi: l’obbligo di passaporto discende dall’ESPR e dagli atti settoriali che lo impongono espressamente — il Regolamento sulla sicurezza dei giocattoli, il Regolamento sui prodotti da costruzione, il Regolamento batterie. Le macchine oggi non rientrano in nessuno di essi.

La direzione però è la stessa, e i requisiti sui dati si sovrappongono abbastanza da valer la pena sfruttarli:

Un identificatore persistente dell’esemplare. Dieci anni di disponibilità documentale significano qualcosa solo se si può dire con certezza a quale macchina appartiene un record. È la stessa precondizione da cui parte ogni implementazione di passaporto.
Un supporto dati risolvibile. Un codice leggibile da dispositivo automatico che porta a dichiarazione e istruzioni è tecnicamente la stessa cosa di un codice che porta al passaporto. Confrontiamo le varianti nell’articolo su codice QR e GS1 Digital Link.
Versionare invece di sovrascrivere. Istruzioni e dichiarazione descrivono la macchina com’era il giorno dell’immissione sul mercato. Aggiornare il contenuto non può cancellare lo stato precedente, finché macchine di cinque anni fa sono ancora in funzione.
Multilinguismo come proprietà del modello di dati. Le istruzioni devono essere nella lingua dello Stato membro in cui la macchina è messa a disposizione. Con la documentazione digitale questo smette di essere un progetto di traduzione e diventa un campo con versioni.
Continuità dell’hosting. Dieci anni di risolvibilità sono un impegno di servizio che deve sopravvivere a migrazioni di sistema, cambi di dominio e cambio di fornitore.

Impostati bene una volta, questi elementi servono sia il Regolamento Macchine sia un futuro atto delegato ESPR, qualora coprisse prodotti industriali. Chi parte dal lato dei dati trova il punto di ingresso nel nostro articolo su perché i dati di prodotto sono il fondamento.

Una delimitazione onesta del ruolo del fornitore: myDPP non svolge valutazioni dei rischi, non valuta la conformità all’allegato III, non è un organismo notificato e non rilascia né firma dichiarazioni di conformità. Archivia, versiona e distribuisce dati verificati e mantiene il supporto risolvibile. La responsabilità resta del fabbricante.

Preparazione: cinque passi

Verificate se qualche prodotto rientra nella parte A dell’allegato I. È l’unico cambiamento capace di aggiungere mesi al time-to-market. Se sì, avviate ora il dialogo con l’organismo notificato, non nel 2026.
Rivedete la valutazione dei rischi per software e connettività. Ponete domande concrete: quali funzioni di sicurezza dipendono dal software, come sono protette dall’interferenza deliberata, come si verifica l’autenticità degli aggiornamenti, cosa viene registrato.
Correggete i riferimenti agli allegati nella documentazione. I requisiti essenziali sono ora l’allegato III. Modelli di dichiarazione, liste di controllo e documentazione tecnica richiedono una revisione.
Decidete sulla documentazione digitale e su dove risiede. Se volete usare l’opzione delle istruzioni e della dichiarazione digitali, la disponibilità decennale va risolta a livello di architettura e non rinviata. Stabilite chi mantiene gli identificatori e cosa succede loro al cambio di sistema.
Definite una linea sulle modifiche sostanziali. Concordate con assistenza, integratori e clienti chi valuta le modifiche post-vendita e chi diventa fabbricante se una si verifica.

La nostra checklist di implementazione del DPP percorre il programma dati più ampio.

Domande frequenti

Devo ricertificare le macchine vendute prima del 2027?

No. Le macchine immesse sul mercato prima del 20 gennaio 2027 in conformità alla Direttiva 2006/42/CE restano conformi e possono continuare a essere messe a disposizione. I certificati di esame CE del tipo restano validi fino alla scadenza. Un’avvertenza: una modifica sostanziale di tale macchina dopo quella data attiva una nuova valutazione della conformità, questa volta sotto il Regolamento.

Il Regolamento Macchine introduce un passaporto digitale di prodotto per le macchine?

No. Introduce la possibilità di fornire istruzioni e dichiarazione di conformità in forma digitale, con un obbligo di disponibilità che copre la durata di vita prevista e almeno dieci anni. L’obbligo di passaporto discende dall’ESPR e dagli atti settoriali che lo impongono espressamente; le macchine oggi non rientrano in nessuno di essi. I requisiti sui dati però convergono, quindi un solo riordino serve a entrambi.

Ogni macchina con un algoritmo di IA richiede ora un organismo notificato?

No. Nella parte A dell’allegato I rientrano i componenti di sicurezza con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo basato sull’apprendimento automatico che garantiscono una funzione di sicurezza, e le macchine che li incorporano, limitatamente a tali sistemi. Un algoritmo che ottimizza la produttività o classifica prodotti non svolge una funzione di sicurezza e non attiva da solo questo effetto.

Posso eliminare del tutto le istruzioni cartacee?

Non del tutto. Le istruzioni possono essere digitali se sono soddisfatte le condizioni di disponibilità, ma una versione cartacea va fornita gratuitamente entro un mese a chiunque la richieda al momento dell’acquisto. Per le macchine usate da utilizzatori non professionali, le informazioni di sicurezza essenziali per la messa in servizio e l’uso sicuro devono essere su carta in ogni caso.

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Fonti

Regolamento (UE) 2023/1230 — macchine — EUR-Lex
Direttiva 2006/42/CE — macchine — EUR-Lex
Regolamento (UE) 2024/1781 (ESPR) — EUR-Lex
Regolamento (UE) 2019/1020 — vigilanza del mercato e conformità dei prodotti — EUR-Lex
Decisione n. 768/2008/CE — quadro comune per la commercializzazione dei prodotti — EUR-Lex