Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230: qué cambia el 20 de enero de 2027

La Directiva de Máquinas 2006/42/CE ha durado dos décadas y se ha vuelto para los fabricantes tan poco discutible como la corriente eléctrica. En menos de año y medio deja de aplicarse. Desde el 20 de enero de 2027, toda máquina introducida en el mercado de la Unión debe cumplir el Reglamento (UE) 2023/1230, y no hay ventana transitoria en la que ambos regímenes convivan.

Para la mayoría de los fabricantes no es un cambio cosmético. Cambian la forma jurídica del acto, la lista de máquinas que exigen organismo notificado, el estatus del software y la ciberseguridad en la evaluación de riesgos, la definición de modificación sustancial y la forma en que pueden entregarse las instrucciones y la declaración de conformidad. Este último punto arrastra a las máquinas al mismo movimiento que el pasaporte digital de producto lleva a otros sectores: el documento de conformidad deja de ser un papel dentro de la caja y pasa a ser un registro de datos que debe seguir accesible durante una década.

De directiva a reglamento: qué cambia realmente

La diferencia entre directiva y reglamento suele tratarse como una curiosidad jurídica. En la práctica del sector es muy concreta. Una directiva debe transponerse al derecho nacional, y cada Estado miembro la transpone en su propio idioma y con su propia cultura de control. Un fabricante que exporta a diez Estados miembros se enfrentaba, por tanto, a un texto europeo y a diez lecturas de él.

Un reglamento se aplica de forma directa e idéntica en toda la Unión. El derecho nacional sigue siendo necesario para lo que el Reglamento no resuelve: designar autoridades de vigilancia del mercado, procedimientos y sanciones. En Alemania esa función la cumple la ley de ejecución (MaschinenDG). El efecto para el fabricante: la redacción de los requisitos deja de depender del mercado de destino y la divergencia interpretativa se desplaza del texto legal a la práctica administrativa.

El segundo cambio estructural es más silencioso pero reorganiza todo el documento. Los requisitos esenciales de salud y seguridad, que en la Directiva vivían en el anexo I, pasan al anexo III. Su antiguo lugar lo ocupa un nuevo anexo I con las categorías sujetas a un procedimiento de evaluación especial. Quien cite números de anexo en su documentación técnica tiene aquí un trabajo de orden sencillo pero extenso.

Qué abarca el Reglamento

El ámbito sigue siendo reconocible, pero el vocabulario ha cambiado. El Reglamento trabaja con tres conceptos:

Máquinas: cercano al sentido anterior, un conjunto de partes o componentes de los que al menos uno se mueve mediante un sistema de accionamiento.
Productos relacionados: categoría agregada que cubre equipos intercambiables, componentes de seguridad, accesorios de elevación, cadenas, cables y cinchas, y dispositivos amovibles de transmisión mecánica. La Directiva los enumeraba por separado; ahora comparten nombre y régimen.
Cuasi máquinas: siguen teniendo vía propia, con declaración de incorporación e instrucciones de montaje en lugar de declaración de conformidad.

Lo nuevo es que el Reglamento trata el software y la conectividad como parte de la máquina y no como su entorno. El software que garantiza funciones de seguridad y se introduce en el mercado de forma independiente es un componente de seguridad. Esto tiene consecuencias para quien vende controladores, bibliotecas de funciones de seguridad y actualizaciones como producto.

Seis cambios que hay que conocer

Anexo I parte A: fin de la autocertificación para seis categorías

Es el cambio más caro para los fabricantes a los que afecta. El antiguo anexo IV enumeraba máquinas peligrosas para las que el fabricante podía optar por el control interno si aplicaba íntegramente las normas armonizadas; en caso contrario intervenía un organismo notificado. El nuevo anexo I divide esa lista en dos partes de rigor distinto.

La parte A cubre seis categorías en las que la intervención de un organismo notificado es siempre obligatoria; aplicar íntegramente las normas armonizadas ya no abre la vía de la autoevaluación:

Dispositivos amovibles de transmisión mecánica, incluidos sus resguardos.
Resguardos para dispositivos amovibles de transmisión mecánica.
Elevadores para el mantenimiento de vehículos.
Aparatos portátiles de fijación de carga explosiva y otras máquinas portátiles de impacto.
Componentes de seguridad con comportamiento total o parcialmente autoevolutivo que utilizan enfoques de aprendizaje automático y garantizan funciones de seguridad.
Máquinas que incorporan tales sistemas cuando estos no se han introducido en el mercado de forma independiente, únicamente respecto de esos sistemas.

La parte B es la lista más larga, heredada en gran medida del antiguo anexo IV, en la que la autoevaluación sigue siendo posible aplicando íntegramente las normas armonizadas.

Conclusión práctica: si un producto cae en la parte A, la planificación debe contar con la cola y el plazo de un organismo notificado. Las normas sobre designación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad se aplican antes que el resto del Reglamento —desde el 20 de enero de 2024— precisamente para que los organismos puedan designarse a tiempo conforme a los nuevos requisitos. Eso no significa que haya capacidad para todos en el último trimestre antes del plazo.

Aprendizaje automático en funciones de seguridad

Es el primer acto europeo sobre máquinas que aborda de frente los sistemas de comportamiento autoevolutivo. El motivo que dan los considerandos es sobrio: la dependencia de datos, la opacidad, la autonomía y la conectividad pueden aumentar considerablemente la probabilidad y la gravedad del daño.

Conviene ser preciso, porque el tema se infla con facilidad. El Reglamento no somete a un régimen especial a toda máquina que contenga cualquier algoritmo de aprendizaje automático. Lo que cae en la parte A es un sistema que garantiza una función de seguridad y cuyo comportamiento evoluciona total o parcialmente tras la introducción en el mercado. Un modelo de visión que clasifica productos por calidad no es un componente de seguridad. El mismo modelo asumiendo la decisión de detener la máquina cuando una persona entra en la zona de trabajo, sí lo es.

La ciberseguridad como requisito de seguridad

Los requisitos esenciales del anexo III incluyen ahora la protección frente a la corrupción del software y los datos relevantes para la seguridad, tanto accidental como intencionada. Manipular el sistema de control deja de ser una cuestión de la política informática del cliente y pasa a formar parte de la evaluación de riesgos del fabricante y de la documentación técnica.

De ahí se sigue un deber probatorio. El fabricante debe poder demostrar cómo se protege la integridad del software relevante para la seguridad, cómo se registran los eventos con significado para la seguridad y cómo se verifica la legitimidad de las actualizaciones. Para muchas empresas esto implica que los datos de versión del software de control deben vincularse a la máquina individual, no solo al tipo.

La modificación sustancial, definida en la ley

Hasta ahora, la «modificación sustancial» de una máquina era una construcción surgida de la práctica administrativa y de guías nacionales, distinta entre Estados miembros. El Reglamento la define de forma expresa: un cambio físico o digital realizado tras la introducción en el mercado o la puesta en servicio, no previsto ni planificado por el fabricante, que afecta a la seguridad creando un peligro nuevo o aumentando un riesgo existente.

Quien realiza tal modificación se convierte en fabricante respecto de los aspectos afectados de la máquina y debe llevar a cabo una nueva evaluación de la conformidad, limitada a lo que la modificación toca. Las actualizaciones realizadas por el propio fabricante y previstas por él no son, por regla general, modificaciones sustanciales.

Para usuarios industriales, integradores y quienes retrofitan un parque de máquinas, esto tiene consecuencias reales. Un retrofit de control, añadir un robot a una línea existente, cambiar la lógica de seguridad en el software: cada uno debe evaluarse ahora frente a una definición legal y no frente a una lectura local.

Documentación digital: instrucciones y declaración

Es el único cambio que quita trabajo en vez de añadirlo, siempre que los datos estén ordenados.

Las instrucciones de uso pueden facilitarse en formato digital. Condiciones: el fabricante indica en la máquina, su embalaje o un documento adjunto cómo acceder a ellas; el usuario debe poder imprimirlas, descargarlas y guardarlas; el contenido debe permanecer disponible en línea durante la vida útil prevista de la máquina y, en todo caso, al menos diez años desde su introducción en el mercado. Quien pida versión en papel en el momento de la compra la recibe gratuitamente en el plazo de un mes. Para máquinas destinadas a usuarios no profesionales —o cuyo uso por estos sea razonablemente previsible— la información de seguridad esencial para la puesta en servicio y el uso seguro debe entregarse en papel en cualquier caso.

La declaración UE de conformidad funciona igual: puede acompañar a la máquina o facilitarse como dirección de internet o código legible por máquina desde el que pueda recuperarse, con el mismo plazo de disponibilidad. El contexto más amplio lo tratamos en nuestro artículo sobre cuándo el pasaporte sustituye a la declaración de conformidad.

Software y ciclo de vida tras la venta

Los regímenes anteriores perdían interés por la máquina en el momento de su introducción en el mercado. El Reglamento ya no mantiene ese supuesto: las actualizaciones de software, una década de disponibilidad documental y la protección frente a la interferencia deliberada son obligaciones que se extienden a lo largo de años de servicio. Un fabricante sin manera de decir con qué versión de software y qué versión de instrucciones salió un número de serie de hace cinco años lo tendrá difícil bajo este régimen.

Calendario

Fecha	Qué ocurre
14 de junio de 2023	Adopción del Reglamento (UE) 2023/1230
29 de junio de 2023	Publicación en el Diario Oficial (L 165)
19 de julio de 2023	Entrada en vigor
20 de enero de 2024	Aplicación de las disposiciones sobre organismos de evaluación de la conformidad: designación y notificación
20 de julio de 2024	Aplicación de disposiciones procedimentales y habilitantes seleccionadas
20 de enero de 2027	Aplicación plena; derogación de la Directiva 2006/42/CE

Las máquinas introducidas en el mercado antes del 20 de enero de 2027 conforme a la Directiva 2006/42/CE pueden seguir comercializándose y no requieren nueva certificación. Los certificados de examen CE de tipo emitidos bajo la Directiva mantienen su validez hasta que expiren.

Qué significa esto para los datos de producto

El Reglamento de Máquinas no establece un pasaporte digital de producto. Conviene decirlo con claridad, porque ambos se confunden: la obligación de pasaporte procede del ESPR y de los actos sectoriales que lo imponen expresamente —el Reglamento de seguridad de los juguetes, el Reglamento de productos de construcción, el Reglamento de baterías—. Las máquinas no están hoy cubiertas por ninguno de ellos.

La dirección es la misma, y los requisitos de datos se solapan lo bastante como para aprovecharlo:

Un identificador persistente de unidad. Diez años de disponibilidad documental solo significan algo si puede decirse con precisión a qué máquina pertenece un registro. Es la misma condición previa con la que empieza toda implantación de pasaporte.
Un soporte de datos resoluble. Un código legible por máquina que lleva a la declaración y a las instrucciones es técnicamente lo mismo que un código que lleva al pasaporte. Comparamos las variantes en nuestro artículo sobre código QR y GS1 Digital Link.
Versionar en lugar de sobrescribir. Instrucciones y declaración describen la máquina tal como estaba el día de su introducción en el mercado. Actualizar el contenido no puede borrar el estado anterior mientras sigan funcionando máquinas de hace cinco años.
Multilingüismo como propiedad del modelo de datos. Las instrucciones deben estar en la lengua del Estado miembro donde la máquina se comercializa. Con documentación digital eso deja de ser un proyecto de traducción y pasa a ser un campo con versiones.
Continuidad del alojamiento. Diez años de resolubilidad son un compromiso de servicio que debe sobrevivir a migraciones de sistemas, cambios de dominio y cambio de proveedor.

Bien montadas una vez, estas piezas sirven tanto al Reglamento de Máquinas como a un futuro acto delegado del ESPR, si llega a cubrir productos industriales. Quien parta del lado de los datos encontrará el punto de entrada en nuestro artículo sobre por qué los datos de producto son el fundamento.

Una delimitación honesta del papel del proveedor: myDPP no realiza evaluaciones de riesgo, no evalúa la conformidad con el anexo III, no es organismo notificado y no emite ni firma declaraciones de conformidad. Almacena, versiona y sirve datos verificados y mantiene el soporte resoluble. La responsabilidad sigue siendo del fabricante.

Preparación: cinco pasos

Compruebe si algún producto cae en la parte A del anexo I. Es el único cambio capaz de añadir meses al plazo de comercialización. Si es así, inicie la conversación con el organismo notificado ahora, no en 2026.
Revise la evaluación de riesgos en cuanto a software y conectividad. Haga preguntas concretas: qué funciones de seguridad dependen del software, cómo se protegen frente a la interferencia deliberada, cómo se verifica la autenticidad de las actualizaciones, qué se registra.
Corrija las referencias a anexos en su documentación. Los requisitos esenciales son ahora el anexo III. Plantillas de declaración, listas de verificación y documentación técnica necesitan una revisión.
Decida sobre la documentación digital y sobre dónde vive. Si quiere usar la opción de instrucciones y declaración digitales, la disponibilidad a diez años debe resolverse a nivel de arquitectura y no aplazarse. Establezca quién mantiene los identificadores y qué ocurre con ellos al cambiar de sistema.
Fije una política sobre modificaciones sustanciales. Acuerde con servicio técnico, integradores y clientes quién evalúa los cambios posventa y quién se convierte en fabricante si se produce alguno.

Nuestra checklist de implementación del DPP recorre el programa de datos más amplio.

Preguntas frecuentes

¿Debo recertificar máquinas vendidas antes de 2027?

No. Las máquinas introducidas en el mercado antes del 20 de enero de 2027 conforme a la Directiva 2006/42/CE siguen siendo conformes y pueden seguir comercializándose. Los certificados de examen CE de tipo mantienen su validez hasta que expiren. Una salvedad: una modificación sustancial de esa máquina después de esa fecha activa una nueva evaluación de la conformidad, ya bajo el Reglamento.

¿Introduce el Reglamento de Máquinas un pasaporte digital de producto para máquinas?

No. Introduce la opción de facilitar las instrucciones y la declaración de conformidad de forma digital, con un requisito de disponibilidad que cubre la vida útil prevista y al menos diez años. La obligación de pasaporte procede del ESPR y de los actos sectoriales que la imponen expresamente; las máquinas no están hoy cubiertas por ninguno. Los requisitos de datos sí convergen, de modo que un solo trabajo de ordenación sirve para ambos.

¿Toda máquina con un algoritmo de IA necesita ahora organismo notificado?

No. Lo que cae en la parte A del anexo I son componentes de seguridad con comportamiento total o parcialmente autoevolutivo basado en aprendizaje automático que garantizan una función de seguridad, y las máquinas que los incorporan, únicamente respecto de esos sistemas. Un algoritmo que optimiza el rendimiento o clasifica productos no desempeña una función de seguridad y no activa esto por sí solo.

¿Puedo eliminar por completo las instrucciones en papel?

No del todo. Las instrucciones pueden ser digitales si se cumplen las condiciones de disponibilidad, pero hay que entregar versión en papel gratuita en el plazo de un mes a quien la pida en el momento de la compra. Para máquinas usadas por usuarios no profesionales, la información de seguridad esencial para la puesta en servicio y el uso seguro debe ir en papel en todos los casos.

Sigue leyendo

Fuentes

Reglamento (UE) 2023/1230 — máquinas — EUR-Lex
Directiva 2006/42/CE — máquinas — EUR-Lex
Reglamento (UE) 2024/1781 (ESPR) — EUR-Lex
Reglamento (UE) 2019/1020 — vigilancia del mercado y conformidad de los productos — EUR-Lex
Decisión n.º 768/2008/CE — marco común para la comercialización de los productos — EUR-Lex