PPWR artículo 5: límites de PFAS y metales pesados en envases
Desde el 12 de agosto de 2026 se aplican tres obligaciones sobre sustancias en los envases: minimizar las sustancias preocupantes, no superar 100 mg/kg para cuatro metales pesados y respetar los límites de PFAS en envases en contacto con alimentos. Qué se exige, cómo se mide y qué debe constar en la documentación técnica.
PPWR artículo 5: límites de PFAS y metales pesados en envases
La mayor parte de los requisitos del Reglamento de envases (UE) 2025/40 aprieta en 2028, 2030 o 2035. El artículo 5 no. Se aplica íntegramente desde el 12 de agosto de 2026: sin periodo transitorio, sin acto de ejecución pendiente y sin umbral que exima a las empresas pequeñas. Quien introduce hoy un envase en el mercado debe poder demostrar hoy que cumple los requisitos sobre sustancias.
Se subestima con frecuencia, porque el artículo 5 parece anodino desde fuera: una obligación de minimizar, un límite de metales pesados heredado de la vieja directiva y una regla sobre PFAS para envases alimentarios. En realidad es el artículo que por primera vez ata el envase al derecho de sustancias químicas, y la razón por la que los datos de sustancias de sus proveedores se convierten de pronto en un documento que usted debe conservar. Esos mismos datos son el núcleo de cualquier pasaporte digital de producto.
Lo más importante en resumen
- El artículo 5 se aplica íntegramente desde el 12 de agosto de 2026. No hay periodo de liquidación de existencias ya fabricadas ni exención para microempresas. La regla de los tres años para existencias corresponde al etiquetado del artículo 12, no a los requisitos sobre sustancias.
- Tres obligaciones en un artículo: minimizar las sustancias preocupantes en todos los envases (apdo. 1); la suma de plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente no puede superar 100 mg/kg en todos los envases (apdo. 4); los límites de PFAS se aplican solo a los envases en contacto con alimentos (apdo. 5).
- La regla sobre PFAS no es una prohibición, sino un conjunto de límites de concentración: 25 ppb para cualquier PFAS individual, 250 ppb para la suma (ambos por análisis dirigido, sin cuantificar los PFAS poliméricos) y 50 ppm para los PFAS incluidos los poliméricos.
- Cubre por igual los PFAS añadidos intencionadamente y los presentes de forma no intencionada. La Comisión no publicará una lista de los PFAS afectados con números CAS: lo que rige es la definición estructural del artículo 5, apartado 5.
- Por encima de 50 mg/kg de flúor total se activa una obligación en la cadena de suministro. El fabricante, importador o usuario intermedio en el sentido de REACH debe acreditar, previa solicitud, qué parte del flúor corresponde a PFAS y cuál no.
- Los límites se refieren a la unidad de envase en su conjunto, incluidas tintas, barnices, recubrimientos, colas, adhesivos y material reciclado. Un informe de ensayo del sustrato por sí solo no sostiene la declaración.
- Dos excepciones antiguas siguen vigentes: la del vidrio, de la Decisión 2001/171/CE, y la de cajas y palés de plástico en circuitos cerrados, de la Decisión 2009/292/CE. Ambas exigen que no se haya introducido intencionadamente ningún metal pesado.
- La norma EN 13428:2004 ya no sirve. Su anexo C no genera presunción de conformidad para los requisitos sobre sustancias desde el 12 de agosto de 2026.
- La prueba corresponde a la documentación técnica del anexo VII (art. 5, apdo. 6), la misma sobre la que se apoya la declaración de conformidad PPWR.
Tres obligaciones en un solo artículo
El artículo 5 se titula «Requisitos aplicables a las sustancias presentes en los envases» y agrupa tres reglas de alcance distinto. Confundirlas lleva a ensayar de más o a pasar por alto lo que importa.
Apartado 1 — minimización, todos los envases. El envase debe fabricarse de modo que la presencia y la concentración de sustancias preocupantes como constituyentes del material o de cualquier componente del envase estén minimizadas. El texto incluye expresamente las emisiones y los resultados de la gestión de residuos —materias primas secundarias, cenizas, material para eliminación final— y el impacto ambiental de los microplásticos. No hay cifra asociada: minimizar es una obligación de conducta, no un valor límite.
Apartado 4 — metales pesados, todos los envases. La suma de las concentraciones de plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente no puede superar 100 mg/kg, con independencia del material, el formato y el uso.
Apartado 5 — PFAS, solo envases en contacto con alimentos. Desde el 12 de agosto de 2026 no puede introducirse en el mercado un envase en contacto con alimentos que contenga PFAS en una concentración igual o superior a los tres valores límite.
Los demás apartados regulan la maquinaria: el 2 obliga a la Comisión a supervisar y a informar, el 3 da a los Estados miembros un derecho de solicitud, el 6 remite a la documentación técnica, el 7 y el 8 tratan de los actos delegados y el 9 fija una evaluación.
Qué es una «sustancia preocupante» y por qué no hay lista
El PPWR no define el concepto por sí mismo: lo toma del Reglamento de diseño ecológico, artículo 2, punto 27. Lo decisivo es que los criterios no son acumulativos. Basta con que se cumpla uno.
Una sustancia es preocupante si:
- cumple los criterios del artículo 57 de REACH y está identificada conforme al artículo 59, apartado 1 (lista de candidatas SVHC),
- está clasificada en la parte 3 del anexo VI del Reglamento CLP en determinadas clases de peligro: carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales, toxicidad para la reproducción, alteración endocrina para la salud humana o el medio ambiente, PBT/mPmB, PMT/mPmM, sensibilización respiratoria o cutánea, peligro para el medio ambiente acuático o para la capa de ozono, toxicidad específica en órganos diana,
- está regulada por el Reglamento (UE) 2019/1021 sobre contaminantes orgánicos persistentes, o
- afecta negativamente a la reutilización y el reciclado de los materiales en los que está presente.
El cuarto criterio es el desacostumbrado. Una sustancia puede ser toxicológicamente irrelevante y aun así entrar, porque perturba un flujo de clasificación o reciclado. Qué entra exactamente no está cerrado: la Comisión y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas lo están determinando en un estudio en curso.
No existe una lista oficial de sustancias preocupantes en envases, y la Comisión afirma expresamente que no hay un número definido. En la práctica los fabricantes trabajan con las fuentes disponibles: la lista de candidatas SVHC de la ECHA, el anexo VI del CLP y los anexos del Reglamento sobre contaminantes orgánicos persistentes. Quien ya prepara notificaciones SCIP tiene parte del trabajo hecho.
El límite de 100 mg/kg para cuatro metales pesados
El valor no es nuevo. Procede del artículo 11 de la Directiva 94/62/CE y pasó al PPWR sin cambios, deliberadamente: el considerando 25 habla de mantener las restricciones existentes por coherencia.
Tres detalles deciden si un ensayo sirve de algo.
Es una suma, no un valor individual. Se mide la suma de plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente. Cuatro resultados de 30 mg/kg cada uno superan el límite aunque ninguna cifra aislada parezca alarmante.
Es cromo hexavalente, no cromo total. Un análisis de cromo total no responde a la pregunta legal: devuelve un valor inflado y un informe que no prueba nada.
El límite se refiere al envase o al componente del envase. Tintas, barnices, recubrimientos, adhesivos y etiquetas son componentes. Los pigmentos son la fuente clásica de incumplimiento: amarillos y rojos de cromato, pigmentos de cadmio en plásticos, estabilizantes de plomo heredados que llegan con el material reciclado.
El límite se aplica «sin perjuicio» de las restricciones del anexo XVII de REACH y, en su caso, de las normas sobre materiales en contacto con alimentos. Donde estas sean más estrictas, prevalece la más estricta.
Las dos excepciones que sobrevivieron
Bajo la antigua directiva se adoptaron dos decisiones de la Comisión con las condiciones para exceptuar el límite de 100 mg/kg. Ambas siguen aplicándose con el PPWR: lo dice el considerando 26 y la Comisión lo ha confirmado.
Decisión 2001/171/CE — envases de vidrio. El vidrio puede superar el límite cuando el exceso se deba a la incorporación de vidrio reciclado. El casco de vidrio arrastra metales pesados de material histórico que circula en el bucle y que no puede filtrarse técnicamente. La condición: no puede haberse introducido intencionadamente plomo, cadmio, mercurio ni cromo hexavalente durante la fabricación, y hay que acreditarlo.
Decisión 2009/292/CE — cajas y palés de plástico. Una excepción propia cubre cajas y palés en circuitos de producto cerrados y controlados, también condicionada a la ausencia de introducción intencionada y ligada a obligaciones de marcado e información.
El margen de la Comisión para modificarlas es estrecho. Con arreglo al apartado 7 puede modificar la suma por acto delegado únicamente para rebajarla, nunca para elevarla. Con arreglo al apartado 8 puede fijar las condiciones en las que la suma no se aplica a materiales reciclados o a circuitos cerrados y controlados, pero esos actos delegados solo pueden modificar las excepciones ya establecidas en las Decisiones 2001/171/CE y 2009/292/CE. La Comisión no está facultada para aplazar la fecha de aplicación de las restricciones de metales pesados.
PFAS en envases alimentarios: tres límites, no una prohibición
El atajo «prohibición de PFAS» es impreciso. El PPWR no prohíbe los PFAS: fija concentraciones máximas. Desde el 12 de agosto de 2026 un envase en contacto con alimentos no puede introducirse en el mercado si alcanza o supera cualquiera de estos valores:
| Valor límite | Se refiere a | Medición |
|---|---|---|
| 25 ppb (25 µg/kg) | cualquier PFAS individual | análisis dirigido, sin cuantificar PFAS poliméricos |
| 250 ppb (250 µg/kg) | la suma de PFAS | suma de análisis dirigidos, en su caso previa degradación de precursores, sin PFAS poliméricos |
| 50 ppm (50 mg/kg) | PFAS incluidos los poliméricos | véase la vía del flúor total más abajo |
Cuatro puntos que los resúmenes suelen perder:
La regla no distingue entre adición intencionada y presencia no intencionada. No haber usado nunca PFAS no da conformidad automática: cuenta la contaminación por material reciclado, coadyuvantes de proceso o instalaciones. Dicho esto, los ensayos preliminares de laboratorio de la Comisión sobre envases seleccionados apuntan a que en la práctica solo superan los límites los envases con PFAS añadidos deliberadamente.
No habrá lista de sustancias. La Comisión ha decidido no publicar un listado con números CAS. Lo que rige es la definición estructural del artículo 5, apartado 5: PFAS es toda sustancia que contenga al menos un átomo de carbono metilo (CF3-) o metileno (-CF2-) totalmente fluorado, sin H, Cl, Br ni I unido, con una excepción estrecha para determinados elementos estructurales. Es la definición amplia alineada con la OCDE, no una lista corta de sustancias problemáticas conocidas.
La regla es subsidiaria. Su redacción excluye los casos en los que la introducción en el mercado con esa concentración de PFAS ya esté prohibida por otro acto de la Unión. Donde REACH o el derecho de contacto alimentario llegue más lejos, rige aquella prohibición.
La regla está sujeta a revisión. Antes del 12 de agosto de 2030 la Comisión debe evaluar si procede modificar o derogar el apartado 5 para evitar solapamientos con restricciones del Reglamento (CE) n.º 1935/2004, REACH o el Reglamento sobre contaminantes orgánicos persistentes. Hasta entonces se aplica sin cambios.
Cómo se mide: la vía del flúor total
Todavía no existe un método de ensayo armonizado a escala de la UE para PFAS en envases en contacto con alimentos. La Comisión trabaja con los Estados miembros, la industria y el laboratorio de referencia de la UE para materiales en contacto con alimentos en un protocolo acordado; mientras tanto, la vigilancia del mercado se apoya en la vía que el propio Reglamento sugiere.
La secuencia habitual tiene tres pasos:
- Cribado de flúor total, normalmente por combustión con cromatografía iónica. Por debajo de 50 mg/kg el asunto suele quedar cerrado: aritméticamente no puede haber un contenido de PFAS por encima de los límites.
- Separación entre flúor orgánico e inorgánico. Por encima del umbral hay que aclarar si el flúor procede realmente de compuestos orgánicos. Los fluoruros inorgánicos, por ejemplo de cargas o pigmentos, no son PFAS.
- Análisis dirigido. Solo ahora se cuantifican los PFAS individuales y su suma, el paso que responde a los valores de 25 ppb y 250 ppb.
Al primer paso el Reglamento asocia una obligación que actúa en la cadena de suministro. Si el flúor total supera 50 mg/kg, el fabricante, importador o usuario intermedio en el sentido del artículo 3, puntos 9, 11 y 13, de REACH debe aportar previa solicitud la prueba de qué cantidad de flúor corresponde a PFAS y cuál a sustancias distintas, para que el fabricante o importador del envase pueda elaborar la documentación técnica del anexo VII. Esa obligación es la palanca para implicar a los proveedores de segundo nivel.
Con los metales pesados la situación es más simple: digestión y análisis elemental, con una determinación específica de cromo(VI). Los métodos están establecidos.
A qué se refieren los límites: la unidad de envase
El error de lectura más común no está en la cifra sino en el punto de referencia. La Comisión lo ha respondido sin ambigüedad: los límites se aplican a la unidad de envase en su conjunto, incluidas las tintas, barnices, colas y adhesivos asociados que el fabricante introduce en el mercado.
De ahí una consecuencia incómoda para compras. Un informe de ensayo del proveedor de cartón sobre la cartulina en bruto no acredita la conformidad del estuche terminado. Faltan: tinta, barniz, film de laminación, film de ventana, adhesivo, cola de fusión, etiqueta, banda de apertura. En papeles recubiertos para contacto con grasa —papel de horno, papel de hamburguesa, bolsas de palomitas, cápsulas de magdalenas— el riesgo de PFAS está precisamente en el recubrimiento.
En la práctica la evaluación arranca del despiece del envase, no del material principal. Cada capa y cada componente necesita o una declaración de proveedor que remita de verdad a los requisitos del PPWR, o un ensayo propio. Las obligaciones de los proveedores están en el artículo 16: deben facilitar al fabricante toda la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad, en papel o en formato electrónico.
La trampa: EN 13428 ya no sostiene
Quien haya documentado la conformidad de sus envases en los últimos años se habrá apoyado con toda probabilidad en la norma armonizada EN 13428:2004. Su anexo C trata la minimización de sustancias peligrosas y generaba presunción de conformidad con la antigua directiva.
Desde el 12 de agosto de 2026 ya no lo hace. La Comisión lo razona así: la norma se centra en sustancias peligrosas en emisiones y en la eliminación, mientras que el artículo 5 abarca todo el ciclo de vida y vincula expresamente el requisito a la reutilización, el reciclado y la seguridad química. El alcance ampliado de peligros —SVHC de REACH, clases de peligro CLP, efectos sobre el reciclado— no está reflejado en la norma.
Prorrogar un expediente de conformidad antiguo sin revisar este punto deja una documentación que formalmente descansa en una presunción que ya no existe. Es el defecto silencioso más probable en los expedientes de envases actuales.
Lo que el artículo 5 no regula
El artículo 5 no es un código químico completo para envases. A su lado siguen cuatro vías que el PPWR no desplaza.
REACH, anexo XVII. Las restricciones a sustancias en artículos siguen intactas y el apartado 4 las cita expresamente como prevalentes. Una restricción amplia e intersectorial de PFAS se negocia por separado en el procedimiento REACH, con independencia de la regla del PPWR.
Derecho de contacto alimentario. El Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y sus actos de ejecución, como el Reglamento (UE) n.º 10/2011 sobre plásticos, siguen siendo determinantes. La Comisión aclara que los límites de PFAS del PPWR no se trasladarán a esos actos verticales.
Bisfenol A. El BPA tiene instrumento propio: el Reglamento (UE) 2024/3190, en vigor desde el 20 de enero de 2025, con un periodo transitorio general de 18 meses y plazos más largos para determinados envases recubiertos. El BPA no entra en el artículo 5, apartado 5; si integra ambos temas en un plan de ensayos, mantenga los plazos separados.
Contaminantes orgánicos persistentes y SCIP. El Reglamento (UE) 2019/1021 se aplica por sí mismo y las notificaciones SVHC a la base SCIP derivan de la Directiva marco de residuos. Ambos generan necesidades de datos que se solapan con el artículo 5 sin coincidir con él.
Las fechas dentro del artículo 5
| Fecha | Qué ocurre |
|---|---|
| 31 de diciembre de 2025 | Plazo para que los Estados miembros faciliten a la Comisión y a la ECHA información sobre sustancias que afecten negativamente a la reutilización o el reciclado (apdo. 2) |
| 12 de agosto de 2026 | El artículo 5 pasa a aplicarse plenamente: obligación de minimizar, 100 mg/kg, límites de PFAS. Desde esta fecha el anexo C de la EN 13428 deja de generar presunción de conformidad |
| 31 de diciembre de 2026 | Informe de la Comisión, con apoyo de la ECHA, sobre sustancias preocupantes en envases; base de posibles medidas de seguimiento (apdo. 2) |
| 12 de agosto de 2030 | Evaluación sobre si la regla de PFAS debe modificarse o derogarse por solapamiento con REACH, contaminantes orgánicos persistentes o derecho de contacto alimentario (apdo. 5) |
| 12 de agosto de 2033 | Evaluación sobre si el artículo 5 y los criterios de diseño para el reciclado han contribuido suficientemente a la minimización (apdo. 9) |
Hay una regla especial para los envases reutilizables: la obligación de poner en conformidad, retirar o recuperar envases no conformes no se aplica a los envases reutilizables introducidos en el mercado antes del 11 de febrero de 2025. Quien gestione un parque de envases retornables debe poder acreditar la fecha de introducción de sus activos.
El informe de 31 de diciembre de 2026 es la fecha que conviene vigilar. Puede señalar sustancias que después se regulen mediante restricciones REACH del artículo 68, apartados 1 y 2, o mediante los criterios de diseño para el reciclado del artículo 6, apartado 4, del PPWR. Ahí —y no en el propio artículo 5— surgirán los siguientes límites concretos.
Del valor límite al modelo de datos
El artículo 5, apartado 6, dice en una frase adónde conduce todo esto: el cumplimiento de los apartados 4 y 5 debe demostrarse en la documentación técnica elaborada conforme al anexo VII. La prueba no es, por tanto, un informe de laboratorio en una carpeta, sino parte del mismo expediente en el que se apoya la declaración de conformidad del artículo 39 y del anexo VIII.
Lo que ese expediente debe contener se deduce de su estructura:
- Un despiece de la unidad de envase con todos los materiales y componentes, incluidas tintas, barnices, adhesivos y etiquetas.
- Una prueba por componente: declaración del proveedor con referencia al Reglamento (UE) 2025/40 o informe de ensayo propio, con fecha, método y límite de cuantificación.
- El razonamiento que convierte esas pruebas sueltas en una afirmación sobre la unidad completa. Los informes de ensayo por sí solos no cubren este paso.
- Para envases en contacto con alimentos, además, el resultado de flúor total y, por encima de 50 mg/kg, la atribución del flúor obtenida de la cadena de suministro.
- Para la obligación de minimizar, una evaluación trazable de qué sustancias preocupantes se identificaron y qué medidas de reducción se adoptaron o examinaron.
Aquí es exactamente donde el PPWR se cruza con el pasaporte digital de producto. El Reglamento de diseño ecológico exige que los productos con pasaporte informen sobre sustancias preocupantes, y utiliza la misma definición que el PPWR. Si de todos modos hay que capturar los datos de sustancias del envase de forma estructurada, conviene alojarlos en el modelo de datos que después alimentará el pasaporte, y no en un expediente de envases aparte. Los requisitos del ESPR y el artículo 5 preguntan en el fondo por la misma información.
Cinco pasos para prepararse
1. Separe el porfolio por contacto con alimentos
Dos montones: envases en contacto con alimentos y todo lo demás. El primero necesita pruebas de metales pesados y de PFAS; el segundo, solo de metales pesados más la evaluación de minimización. Papeles recubiertos, barreras antigrasa y soportes de horneado van arriba del primer montón.
2. Construya despieces, no nombres de material
Para cada unidad de envase, registre todos los componentes: sustrato, recubrimiento, tinta, barniz, adhesivo, etiqueta, cierre, ventana. Sin esto no se puede formular una afirmación de conformidad que coincida con el punto de referencia del Reglamento.
3. Obligue a los proveedores por escrito
Solicitudes con referencia expresa al Reglamento (UE) 2025/40, artículo 5 y artículo 16, con plazo de respuesta. Pida informes de ensayo, no resúmenes, y para contacto alimentario pida explícitamente valores de flúor total. Incorpore la obligación de información por encima de 50 mg/kg a los nuevos contratos marco.
4. Ensaye en función del riesgo
No cada referencia necesita laboratorio propio. La agrupación sensata sigue la receta material idéntica: mismo cartón, misma tinta, mismo barniz, mismo adhesivo. Prioridad para barreras antigrasa recubiertas, impresiones muy pigmentadas, material reciclado de origen incierto y envases importados sin datos fiables de la cadena de suministro.
5. Traslade las pruebas a la documentación técnica
No a una carpeta, sino al expediente del anexo VII que alimenta también la declaración de conformidad PPWR. Defina quién actualiza ese expediente cuando un proveedor cambia una receta: es el punto en el que los expedientes de envases envejecen mal en la práctica.
Preguntas frecuentes
¿Se aplica el artículo 5 a envases fabricados antes del 12 de agosto de 2026?
Lo determinante es la introducción en el mercado, no la fabricación. El envase introducido antes de esa fecha no se ve afectado; quien lo introduzca después debe cumplir los requisitos. Para los requisitos sobre sustancias no hay periodo de liquidación equivalente a la regla de tres años del etiquetado del artículo 12, apartado 12. Para los envases reutilizables introducidos antes del 11 de febrero de 2025 decae la obligación de poner en conformidad, retirar o recuperar.
¿Hay que ensayar en laboratorio cada envase?
No. El Reglamento exige prueba en la documentación técnica, no un ensayo por referencia. Declaraciones de proveedor sólidas y con remisión clara a los requisitos pueden sostener la afirmación, igual que evaluaciones para grupos de envases de construcción idéntica. El ensayo de laboratorio es necesario donde la cadena de suministro no aporta datos fiables o el riesgo es alto.
¿Qué cuenta como envase en contacto con alimentos?
El PPWR no define el término por separado; rige la sistemática del derecho de materiales en contacto con alimentos, es decir, el envase destinado a entrar en contacto con alimentos o del que quepa esperar razonablemente que lo haga. El envase primario está dentro. Una caja exterior que no toca el alimento y cuyos componentes no pueden migrar a él normalmente no lo está; el límite hay que razonarlo caso por caso y ese razonamiento pertenece a la documentación.
¿Nuestro envase está libre de PFAS si nunca los hemos usado?
No automáticamente. La regla capta por igual los PFAS añadidos y los presentes de forma no intencionada, y las vías habituales de contaminación son el material reciclado, los coadyuvantes de proceso y las instalaciones. Los trabajos disponibles apuntan, eso sí, a que las superaciones se dan sobre todo con uso deliberado. Un cribado de flúor total es la forma más barata de acreditar esa hipótesis.
¿Quién responde si un proveedor da datos falsos?
Frente a la vigilancia del mercado responde el fabricante que introduce el envase en el mercado o bajo cuyo nombre o marca se comercializa: es quien elabora la documentación técnica y firma la declaración de conformidad. Los datos falsos del proveedor pueden fundar acciones civiles, pero no liberan de la obligación de derecho público. Por eso asegurar contractualmente las obligaciones de información del artículo 16 no es un formalismo.
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Fuentes
- Reglamento (UE) 2025/40 sobre envases y residuos de envases (PPWR)
- Reglamento (UE) 2024/1781 (ESPR) — definición de sustancias preocupantes
- Decisión 2001/171/CE — excepción para envases de vidrio
- Decisión 2009/292/CE — excepción para cajas y palés de plástico
- Reglamento (CE) n.º 1935/2004 sobre materiales en contacto con alimentos
- Reglamento (UE) 2024/3190 — bisfenol A en materiales en contacto con alimentos
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