Evaluación de la conformidad: módulos A a H1 y cuándo hace falta un organismo notificado

«¿Cómo consigo el certificado CE?» es la pregunta más frecuente del cumplimiento normativo de productos, y la pregunta ya contiene el error. Para la mayoría de los productos no hay certificado ni organismo certificador. El fabricante evalúa el producto por sí mismo, elabora la documentación técnica, firma la declaración de conformidad y coloca el marcado CE. Nadie concede una autorización. Lo que varía de un producto a otro no es si alguien comprueba, sino cuánta comprobación exige la ley, y eso lo decide una letra: A, B, C, D, E, F, G, H.

Estas letras son módulos de evaluación de la conformidad. Proceden de una única norma europea y reaparecen casi sin cambios en juguetes, máquinas, equipos radioeléctricos, productos de construcción y, a través de los actos delegados, también en el régimen del pasaporte digital de producto. Para quien sabe leerlos, la vía de cumplimiento de un producto nuevo deja de ser un proyecto de investigación y pasa a ser una consulta. Este artículo explica los módulos, la regla que determina cuál te corresponde y cómo distinguir un organismo notificado real de un laboratorio de ensayo que solo lo parece.

De dónde vienen los módulos

Antes de 2008 cada directiva describía sus vías de evaluación con sus propias palabras. Un fabricante que vendía un calefactor, un equipo de radio y un juguete manejaba tres vocabularios para procedimientos esencialmente iguales. La Decisión n.º 768/2008/CE sobre un marco común para la comercialización de los productos puso fin a eso: definió en su anexo II un menú de módulos, junto con el modelo común de declaración y las reglas del marcado CE.

De ahí se derivan dos cosas que importan en la práctica.

Primero, la Decisión es una plantilla para el legislador, no una obligación para el fabricante. Nunca se cumple «la Decisión 768/2008/CE». Se cumple el Reglamento sobre seguridad de los juguetes o el Reglamento de máquinas, que acuden a ese menú y eligen los módulos aplicables. Cuando un módulo aparece en un acto concreto puede estar ligeramente adaptado, por lo que el anexo de ese acto prevalece siempre sobre la descripción genérica.

Segundo, al ser un menú compartido, las vías son conocimiento transferible. El módulo H significa lo mismo en un ascensor que en un recipiente a presión. Quien ha recorrido una vez el módulo D entiende el requisito en un reglamento desconocido sin empezar de cero.

Las dos preguntas que responde cada módulo

El sistema se vuelve legible en cuanto se ve que un módulo es la respuesta a dos preguntas distintas.

Primera pregunta: ¿quién comprueba el diseño? ¿Basta con que el fabricante lo documente y conserve el expediente, o debe un organismo independiente examinarlo y certificarlo?

Segunda pregunta: ¿quién comprueba que la producción sigue ajustándose a ese diseño? ¿Los controles propios del fabricante, un sistema de calidad aprobado y auditado por un tercero, o la inspección de los productos mismos?

Por eso los módulos forman familias y no una lista plana:

Cobertura	Módulos
Diseño y producción juntos, por el fabricante	A, A1, A2
Diseño examinado por un organismo notificado	B (nunca en solitario)
Conformidad de la producción con un tipo aprobado en B	C, C1, C2, D, E, F
Aseguramiento de la producción sin examen de tipo previo	D1, E1, F1
Verificación de cada unidad	G
Aseguramiento total de la calidad: diseño y producción	H, H1

Los módulos, uno a uno

La familia A: el fabricante solo

Módulo A: control interno de la producción. El fabricante elabora la documentación técnica, garantiza que el proceso de fabricación produce artículos conformes, coloca el marcado CE y firma la declaración. En ningún momento interviene un tercero. Es la vía que siguen realmente la mayoría de los productos de consumo con marcado CE, y la razón por la que la expresión «certificado CE» suele describir algo que no existe.

Módulo A1: control interno de la producción más ensayo supervisado del producto. El módulo A con un añadido: los ensayos sobre uno o varios aspectos concretos del producto debe realizarlos un organismo interno acreditado o un organismo notificado elegido por el fabricante. Se usa cuando una sola propiedad (una emisión, una temperatura, un dispositivo de corte) concentra la mayor parte del riesgo.

Módulo A2: control interno de la producción más controles del producto a intervalos aleatorios. El módulo A con controles del producto a intervalos aleatorios, por regla general al menos una vez al año, efectuados por un organismo notificado o un organismo interno acreditado. Vigilancia continua sin sistema de calidad aprobado.

Módulo B: la puerta del diseño

Módulo B: examen UE de tipo. Un organismo notificado examina el diseño técnico del producto, certifica que cumple los requisitos y expide un certificado de examen UE de tipo. El examen puede referirse a un tipo de producción (un ejemplar representativo de la fabricación) o a un tipo de diseño (evaluación de la documentación técnica y las pruebas de apoyo, sin ejemplar).

El módulo B es la entrada peor interpretada del sistema, por un motivo: no dice nada sobre la producción. Un certificado de examen de tipo acredita que se aprobó un diseño. No acredita que la unidad de la caja corresponda a ese diseño. Por eso el módulo B se combina siempre con uno de los módulos de la fase de producción, lo que se escribe «B+C», «B+D», «B+F». Un proveedor que presenta un simple certificado de examen de tipo como prueba de conformidad plena ha respondido solo a la mitad de la pregunta.

C, D, E, F: conformidad con el tipo aprobado

Estos cuatro siguen a un examen del módulo B y solo difieren en cómo se controla la producción.

Módulo C: conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción. El fabricante garantiza que los productos se ajustan al tipo aprobado. Sin organismo notificado en la fase de producción. C1 añade ensayos supervisados; C2, controles a intervalos aleatorios.

Módulo D: conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción. El fabricante mantiene un sistema de calidad aprobado para producción, inspección final y ensayo. Un organismo notificado lo aprueba, lo audita periódicamente y puede hacer visitas sin previo aviso. Al intervenir en el control de la producción, su número acompaña al marcado CE.

Módulo E: conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto. Similar al D pero más estrecho: el sistema aprobado cubre la inspección final y el ensayo del producto, no el proceso de producción en su conjunto.

Módulo F: conformidad con el tipo basada en la verificación del producto. Sin sistema de calidad. Un organismo notificado examina los productos mismos, cada unidad o muestras estadísticas, y expide un certificado de conformidad de lo verificado.

D1, E1 y F1 son esas mismas vías de producción sin módulo B previo. Nadie examina el diseño como tipo; el fabricante conserva la documentación técnica y la intervención del tercero recae íntegramente en la producción.

G y H: los dos extremos

Módulo G: conformidad basada en la verificación por unidad. Un organismo notificado examina y ensaya cada producto individual y expide un certificado para él. La vía natural para unidades únicas, series muy cortas y grandes instalaciones, donde el muestreo carece de sentido porque no hay de dónde muestrear.

Módulo H: conformidad basada en el aseguramiento total de la calidad. El fabricante mantiene un sistema de calidad que cubre diseño, fabricación, inspección final y ensayo; un organismo notificado lo aprueba y lo somete a vigilancia. Los productos individuales no se examinan: lo que se aprueba es el sistema.

Módulo H1: aseguramiento total de la calidad más examen del diseño. El módulo H con un examen del diseño añadido: el organismo notificado examina el diseño del producto y expide un certificado de examen UE del diseño. La vía más exigente del menú, reservada a las categorías de mayor riesgo.

Cómo elige tu módulo un acto legislativo

El legislador no elige libremente. La Decisión le exige seleccionar módulos proporcionados al tipo de producto y a la naturaleza de los riesgos, implicar a un tercero solo cuando esté justificado y no imponer una vía más gravosa de lo necesario. En la práctica se encuentran tres patrones.

Una única vía obligatoria. El acto designa un módulo para todo el ámbito de aplicación. Sencillo de aplicar, habitual en categorías de menor riesgo.

Una elección ofrecida al fabricante. El acto permite, por ejemplo, «B+C2, B+D, B+E o H». Todas son jurídicamente equivalentes; la disyuntiva es empresarial. La verificación por unidad cuesta por pieza y encaja con volúmenes bajos; un sistema de calidad aprobado cuesta implantarlo y mantenerlo, y luego escala a todo el catálogo.

Una vía que depende de la clase de riesgo o de las normas aplicadas. Dos condiciones en una. Las clases de riesgo más altas se orientan hacia la intervención de terceros y, en varios regímenes, la cuestión decisiva es si se aplicaron íntegramente las normas armonizadas. Aplicarlas por completo puede abrir la autoevaluación; apartarse de ellas, aplicarlas parcialmente o no encontrar norma armonizada para el producto puede hacer que el mismo acto exija un organismo notificado. Los fabricantes de productos realmente novedosos lo descubren tarde y a menudo: es la propia innovación la que les quita la opción de autoevaluarse.

Este último punto enlaza con una obligación que trata nuestro artículo sobre la declaración de conformidad UE: las referencias a normas armonizadas se publican en el Diario Oficial y se sustituyen periódicamente. Una norma que desaparece bajo tus pies puede cambiar no solo la documentación, sino la propia vía de evaluación.

Cuándo hace falta un organismo notificado y cómo verificarlo

Un organismo notificado es un organismo de evaluación de la conformidad que un Estado miembro ha designado para tareas de un acto concreto y ha notificado a la Comisión. Tres distinciones causan casi toda la confusión.

Un laboratorio de ensayo no es un organismo notificado. Los laboratorios realizan ensayos por contrato. Ese trabajo puede ser impecable y no tener ningún estatuto jurídico según el acto aplicable. Anotar un laboratorio contratado en el punto 7 de la declaración de conformidad, donde corresponde un organismo notificado, es un error de fondo.

La acreditación no es la notificación. La acreditación la concede un organismo nacional de acreditación conforme al Reglamento (CE) n.º 765/2008 y acredita competencia técnica. La notificación es un acto distinto de una autoridad del Estado miembro, para tareas determinadas al amparo de una norma determinada. Un organismo puede estar acreditado en sentido amplio y notificado en sentido estricto.

La notificación tiene alcance. Un organismo notificado para el Reglamento de máquinas no es por ello competente para juguetes. Hay que verificar el alcance, que se enumera por acto y a menudo por anexo o procedimiento, no el logotipo del presupuesto.

La fuente autorizada es NANDO, la lista de organismos notificados y designados de la Comisión, accesible hoy a través del Single Market Compliance Space, que reúne NANDO con otras bases de datos de cumplimiento en un solo lugar. Busca el organismo por su número de cuatro cifras, confirma la legislación para la que está notificado y comprueba que la notificación cubre el procedimiento que realmente necesitas.

Un detalle que conviene memorizar, porque se aplica mal constantemente: el número de identificación del organismo notificado sigue al marcado CE únicamente cuando ese organismo intervino en la fase de control de la producción. Con el módulo B solo, el organismo examinó el diseño y su número no va en el producto. Con B+D audita la producción, así que sí. Un número junto al marcado CE sin intervención en el control de la producción es en sí mismo un defecto de marcado; véase también nuestro artículo sobre el marcado CE y el pasaporte digital de producto.

Qué establece el ESPR

El marco de ecodiseño no inventa un sistema de evaluación nuevo. Conforme al artículo 4 del Reglamento (UE) 2024/1781, cuando la Comisión adopta un acto delegado con requisitos de ecodiseño para un grupo de productos, especifica también el procedimiento de evaluación de la conformidad, eligiendo el módulo A (control interno de la producción) establecido en el anexo IV del ESPR o uno de los módulos B a H1 del anexo II de la Decisión n.º 768/2008/CE, con las adaptaciones que el producto o los requisitos hagan necesarias.

Dos consecuencias prácticas para quien planifica el trabajo del pasaporte.

Cabe esperar el módulo A para la mayoría de los grupos. Los requisitos de ecodiseño se refieren en su mayor parte a características documentadas del producto —contenido reciclado, durabilidad, reparabilidad, huella de carbono— y el control interno de la producción con documentación técnica sólida es la respuesta proporcionada. Lo realista para la mayoría de los fabricantes es una autoevaluación con un estándar documental exigente, no un ejercicio de certificación externa.

La vía se fija por grupo de productos, no una vez para todo el ESPR. No se puede conocer el procedimiento antes de que exista el acto delegado del grupo propio. Hasta entonces, el punto fijo es la documentación técnica y los datos de producto subyacentes, que todo módulo exige con independencia de quién inspeccione. Nuestro artículo sobre el ESPR cubre el marco general y la secuencia del plan de trabajo.

Y un límite que conviene decir sin rodeos: el pasaporte es una obligación separada que corre en paralelo a la evaluación. Superar el módulo A no crea un pasaporte, y publicar un pasaporte no salda la evaluación. Donde el pasaporte sustituye realmente a un documento de conformidad, lo dice un acto concreto; los casos se comparan en cuándo el DPP sustituye a la declaración de conformidad UE.

El rastro documental de cada módulo

Aquí los módulos dejan de ser una taxonomía jurídica y se convierten en un problema de datos. Cada vía genera un conjunto definido de registros, y son precisamente esos los que después hay que citar, conservar y, cada vez más, servir digitalmente.

Módulo	Qué produce
A	Documentación técnica, registros internos de ensayo, declaración de conformidad
A1 / A2	Lo anterior más informes de ensayos supervisados o controles aleatorios
B	Certificado de examen UE de tipo: número, organismo emisor, fecha, validez, anexos
C / C1 / C2	Registros de conformidad con el tipo aprobado; informes de ensayo o control
D / D1 / E / E1	Aprobación del sistema de calidad, informes periódicos de auditoría, decisiones de vigilancia
F / F1	Certificado de verificación del producto, registros de muestreo
G	Un certificado por unidad, vinculado al número de serie
H / H1	Aprobación del sistema de calidad, registros de vigilancia y, en H1, certificado de examen UE del diseño

Tres propiedades de este rastro deciden si resiste el contacto con la realidad.

Caduca. Los certificados de examen de tipo y de diseño tienen periodos de validez y están ligados al diseño tal como se aprobó. Si se modifica el producto, el certificado puede dejar de cubrirlo. Las aprobaciones de sistemas de calidad dependen de que las auditorías de vigilancia se realicen efectivamente.

Es versionado por naturaleza. La autoridad no pregunta «¿es conforme este producto?», sino «¿qué se aplicaba a las unidades enviadas aquel trimestre?». Si se sobrescribe el registro, la respuesta desaparece.

Se referencia en otros sitios. El número del organismo y el del certificado figuran en el punto 7 de la declaración de conformidad; las normas aplicadas, en el punto 6. Cuando esos mismos datos alimentan además un pasaporte, una ficha de producto y una etiqueta, la ventaja de tenerlos en un solo sitio en lugar de en cuatro deja de ser teórica: el argumento que desarrollamos en DPP y PIM.

Cinco pasos para determinar tu vía

Enumera todos los actos aplicables al producto. No solo el evidente. Un aparato alimentado por red con módulo de radio y sustancias restringidas cae bajo varios regímenes a la vez, y cada uno trae su propio requisito de evaluación.
En cada acto, lee el artículo de evaluación de la conformidad y sus anexos. Ahí se nombra el módulo. La descripción genérica de la Decisión 768/2008/CE es contexto; lo vinculante es el texto del acto, incluidas sus adaptaciones.
Determina si las normas armonizadas cubren tu producto por completo. Esto decide con frecuencia entre autoevaluación y organismo notificado, y es la respuesta más propensa a cambiar a medida que se sustituyen las normas.
Si hace falta un organismo, verifícalo en NANDO antes de firmar nada. Confirma el número de cuatro cifras, la legislación y el procedimiento concreto. Pregunta qué módulo cubre realmente la oferta: un examen de tipo no es una auditoría de producción.
Diseña el rastro documental antes de necesitarlo. Decide dónde viven certificados, informes y registros de auditoría, cómo se conservan las versiones y qué campos alimentan la declaración y el pasaporte. Es la parte barata de montar y cara de reconstruir. Nuestra checklist de implantación del DPP cubre el programa que la rodea.

Preguntas frecuentes

¿Existe el certificado CE?

Como documento general, no. En los productos sujetos a un módulo de autoevaluación el fabricante emite una declaración de conformidad y no existe certificado alguno. Cuando interviene un organismo notificado existe un certificado concreto —de examen UE de tipo, de examen del diseño, de aprobación del sistema de calidad— expedido para un procedimiento determinado, no un «certificado CE» genérico. Lo que se vende con ese nombre suelen ser informes de ensayo o marcas voluntarias.

¿Necesito un organismo notificado?

Solo si el acto aplicable a tu producto lo exige para la vía elegida. Muchos productos se comercializan legalmente por el módulo A sin intervención de terceros. Cuando un acto ofrece varios módulos, o condiciona la intervención de un tercero a que se hayan aplicado íntegramente las normas armonizadas, la decisión es en parte tuya.

¿En qué se diferencian el módulo B y el módulo H?

El módulo B es un examen del diseño que no dice nada de la producción, por lo que siempre se combina con un módulo de producción. El módulo H es un sistema completo de aseguramiento de la calidad que cubre diseño y producción a la vez, aprobado y vigilado por un organismo notificado, sin examen de productos individuales. Son respuestas distintas al mismo par de preguntas, no niveles de una misma vía.

¿El número del organismo notificado va siempre junto al marcado CE?

No. El número sigue al marcado CE solo cuando el organismo intervino en la fase de control de la producción. Un organismo que únicamente realizó un examen UE de tipo del módulo B no aparece allí, aunque su certificado se cite en la declaración de conformidad.

¿Qué módulo exigirá el ESPR para mis productos?

Depende del acto delegado de tu grupo de productos, que especifica el módulo A establecido en el anexo IV del ESPR o uno de los módulos B a H1 de la Decisión n.º 768/2008/CE. Para la mayoría de los grupos cabe esperar el módulo A. Mientras no exista ese acto delegado, el trabajo productivo es la documentación técnica y los datos de producto, que todo módulo exige.

¿Puede myDPP realizar la evaluación de la conformidad?

No. myDPP no es un organismo notificado y no realiza evaluaciones; no expide certificados ni firma declaraciones. Lo que hace es conservar los datos y documentos que la evaluación produce —números de certificado y fechas de validez, normas aplicadas con su año de edición, registros de ensayo y auditoría— versionados, de modo que el estado aplicable a un lote concreto siga siendo reproducible años después. La evaluación en sí corresponde al fabricante y, cuando la ley lo exige, a un organismo notificado.

Sigue leyendo

Fuentes

Decisión n.º 768/2008/CE — marco común para la comercialización de los productos (anexo II: módulos) — EUR-Lex
Reglamento (CE) n.º 765/2008 — acreditación y vigilancia del mercado — EUR-Lex
Reglamento (UE) 2019/1020 — vigilancia del mercado y conformidad de los productos — EUR-Lex
Reglamento (UE) 2024/1781 — diseño ecológico para productos sostenibles (ESPR) — EUR-Lex
«Blue Guide» sobre la aplicación de la normativa europea de productos (2022) — Comisión Europea
Organismos notificados — NANDO y el Single Market Compliance Space — Comisión Europea